在全球新藥層出不窮形勢(shì)下，我國降血脂藥物市場(chǎng)風(fēng)云變幻。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降血脂藥市場(chǎng)規(guī)模超過260億元。但是，隨著四大他汀類藥物過評(píng)以及國家集采的全面落實(shí)，降血脂藥呈降價(jià)趨勢(shì)。

調(diào)血脂藥物一致性評(píng)價(jià)前赴后繼

截至2022年6月9日，已有56家藥企的8款降血脂藥物，共計(jì)71個(gè)品牌載入中國藥品目錄集，其中他汀類單方藥物占據(jù)了86%。具體來說，8款降血脂藥物分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麥布、氟伐他汀和苯扎貝特。

雖說眼下降血脂藥物一致性評(píng)價(jià)已呈現(xiàn)出緩慢降溫的態(tài)勢(shì)，但2022年至今仍有7個(gè)他汀類藥物（以藥品+企業(yè)計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀四個(gè)熱門一致性評(píng)價(jià)在審藥物中，除浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀是補(bǔ)充申請(qǐng)類，其它均是仿制藥4類。

除他汀類藥物和靶向PCSK9抗體外，多數(shù)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展杳無音信，將逐漸淡出市場(chǎng)，尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的品種不容樂觀。而降脂中成藥及魚油、卵磷脂、螺旋藻等，將逐漸與國外接軌，最終撤出國家醫(yī)保，進(jìn)入非處方及保健品自費(fèi)市場(chǎng)。

降脂藥院內(nèi)市場(chǎng)下滑，他汀類藥物轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售終端

降膽固醇類產(chǎn)品市場(chǎng)日新月異，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是主要銷售終端，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化方向已浮出水面，他汀類及其復(fù)合制劑和靶向PCSK9抗體成為用量大和增速快的品類。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端調(diào)血脂藥品市場(chǎng)規(guī)模超過了25億元，下滑幅度較上一年明顯縮小。

不難看出，與2018年頂點(diǎn)相比，2021年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端調(diào)血脂藥市場(chǎng)規(guī)模已折腰，但是在國采惠民降價(jià)的大趨勢(shì)下，他汀類藥物在基層用量大幅增長。

在他汀類藥物集采大幅降價(jià)的情況下，調(diào)血脂藥在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售規(guī)模明顯下滑。但值得一提的是，在零售價(jià)明顯高于國家集采價(jià)的情景下，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售終端和線上直銷不降反升，尤其是阿托伐他汀品牌藥在中國經(jīng)營20多年后，逐漸轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售終端、線上直銷及第三終端，憑借強(qiáng)勢(shì)的品牌優(yōu)勢(shì)和白領(lǐng)價(jià)格線，以高量的市場(chǎng)搶奪更多的終端份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的立普妥在2021年中國城市實(shí)體藥店終端銷售額超過18億元。

他汀類藥物及復(fù)方給藥占據(jù)84.58%

HMGCoA還原酶抑制劑簡稱他汀類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端他汀類藥物及復(fù)方用藥等10個(gè)品種占據(jù)了調(diào)血脂市場(chǎng)的84.58%。TOP5品種分別是阿托伐他汀36.80%，瑞舒伐他汀18.06%，依折麥布17.35%，普伐他汀9.78%，氨氯地平阿托伐他汀9.54%。

談起他汀類藥物，可圈可點(diǎn)的仍莫過于阿托伐他汀。

阿托伐他汀在中國經(jīng)過22年的發(fā)展，從輝瑞的立普妥和北京嘉林的阿樂的2個(gè)品種，發(fā)展到2021年10月26日NMPA批準(zhǔn)的第19個(gè)國產(chǎn)仿制藥--北京百奧藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。

達(dá)到充分競(jìng)爭條件后，國采迎風(fēng)招展，眾多國產(chǎn)仿制藥開始祼奔，在幾分錢的競(jìng)標(biāo)中重塑市場(chǎng)格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端阿托伐他汀呈現(xiàn)原研與仿制藥1+10的局面，原研藥立普妥占據(jù)81.74%的銷售比例，而過評(píng)仿制藥TOP5合計(jì)占17.87%。而10年前該品種的市場(chǎng)格局是，立普妥占據(jù)80.28%，國產(chǎn)阿樂占據(jù)17.30%。不難看出競(jìng)逐市場(chǎng)如秋云，眾人也分食到這杯甜蜜的奶酪。

氨氯地平阿托伐他汀是備受熱捧的降壓降脂復(fù)合制劑，輝瑞的產(chǎn)品于2008年進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)。中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是該品種主要銷售渠道，2021年銷售額同比增長20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚暉制藥、南京正大天晴、華潤賽科、寧波美諾華天康泰等5家藥企獲批進(jìn)入中國藥品目錄集，視同過評(píng)，這個(gè)10億元的大品種已具備集采條件。與此同時(shí)，蘇州東瑞、北京百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)、吉林省德商藥業(yè)、浙江長典藥物技術(shù)和昆山龍燈瑞迪等6家的4類仿制藥氨氯地平阿托伐他汀已在審評(píng)審批中，或許在下一輪的國采中露面。

靶向PCSK9抗體降膽固醇進(jìn)入成長時(shí)

在降脂藥開發(fā)領(lǐng)域，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年來一個(gè)新興的靶點(diǎn)。雖說以阿托伐他汀為代表的HMGCoA還原酶抑制劑一直是降血脂領(lǐng)域的領(lǐng)軍藥物，而仍有部分群體無法獲益，科研推動(dòng)PCSK9抑制劑登上新藥舞臺(tái)。

目前全球已有3個(gè)PCSK9抑制劑獲準(zhǔn)上市，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的阿利西尤單抗注射液和諾華的Inclisiran。2021年P(guān)CSK9抑制劑全球市場(chǎng)達(dá)到17.76億美元，同比上一年增長15.43%。

迄今為止，中國已上市2款PCSK9抑制劑，2018年7月31日NMPA率先批準(zhǔn)的依洛尤單抗注射液，商品名瑞百安，隨后于2019年12月26日批準(zhǔn)賽諾菲的阿利西尤單抗注射液，商品名波立達(dá)。諾華的Inclisiran在中國已進(jìn)入臨床研究。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端PCSK9抑制劑用藥市場(chǎng)達(dá)6463萬元，增長率為111.55%。目前，依洛尤單抗和阿利西尤單抗兩個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄乙類品種。預(yù)計(jì)2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端PCSK9抑制劑將有大幅度的擴(kuò)增。

2022年，PCSK9抑制劑將迎來井噴。CDE最新公示，諾和諾德的PCSK9多肽片劑已進(jìn)入臨床，適應(yīng)癥為在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風(fēng)險(xiǎn)的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的治療，單獨(dú)用藥或與他汀類藥物聯(lián)合使用。

目前，國內(nèi)新藥開發(fā)先驅(qū)者看好PCSK9靶向藥市場(chǎng)，紛紛提前布局。公開數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)有14家藥企開發(fā)的創(chuàng)新作用機(jī)制藥物有望成為非他汀類調(diào)血脂藥新寵，主要包括君實(shí)生物開發(fā)的重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的抗PCSK9單抗SHR-1209皮下注射劑，康方生物與東瑞制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PCSK9單抗Ebronucimab等。隨著大分子生物多肽類藥物的異軍突起，降血脂市場(chǎng)已浮現(xiàn)出山雨欲來風(fēng)滿樓的景象，我們將拭目以待。