“隨著改革工作的全面鋪開，觸及到企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及地方等多方面利益格局的調(diào)整，一些問題也突顯出來，藥品監(jiān)管領(lǐng)域矛盾積累已久，制約因素比較復(fù)雜，改革的難度進一步加大。”國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在3月23日召開的2017年“全國藥品注冊管理工作會議”上表示。
這場藥審之改啟動于2015年。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標，全面對藥品審評審批制度體系動刀。
但是隨著改革的推進，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險灘”，面臨的困難可能比預(yù)想的還要多，改革逐漸步入攻堅期和深水區(qū)。
進一步疏堵：引進人才 購買服務(wù)
“過去從報上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年，現(xiàn)在18個月就可以拿到生產(chǎn)批件了�！鄙虾ａt(yī)藥的人士表示。
藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時也是對生命的消耗。
經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以內(nèi)的目標。與此同時，目前，中藥民族藥各類注冊申請已按時限審評，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時限審評。
但隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來的一致性評價的注冊申請，這條道路或又將開始擁堵。
“我們整個審批審評中心的力量還不夠，捉襟見肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經(jīng)有600人，現(xiàn)在我們希望2020年要達到1000人，如果再招不到人，我們就去購買服務(wù)，只要有人，我們的審批速度就能上去。”吳湞表示，“我們要繼續(xù)增加藥品審評技術(shù)人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進國內(nèi)外高層次人才，建立審評科學(xué)家團隊，適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新常態(tài)需要�！�
政府購買服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機構(gòu)相對靈活的人事、勞資、財務(wù)管理權(quán)，使藥品審評機構(gòu)充滿活力。
國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買服務(wù)，三個部門試點，我們是其中之一。另外，我們總說要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進高年資的臨床審評的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評力量，引入一個小團隊。”
“目前我們的注冊申請的鏈條很長，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調(diào)的成本。我們必須要進行改革，特別是改革受理模式，這項是改革意見中的一項工作�！眳菧澮痪湓挼榔屏俗陨暾埛e壓存在的核心問題。
此外他強調(diào)，改革受理模式，必須要啟動電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)建設(shè)，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求，爭取盡快實現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實行電子申報和審評，實現(xiàn)境內(nèi)外企業(yè)申報技術(shù)要求和格式要求基本一致，進一步提高審批效率。
為一致性評價解結(jié)：啟動臨床試驗機構(gòu)備案制
2016年，中國開展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，但是在一致性評價的路上，藥企面臨的不僅是一個品種近千萬的評價費用，更糾結(jié)的是找不到參比制劑和臨床試驗機構(gòu)。
“2016年臨床試驗批件批的很快，但是做一致性評價的臨床試驗審批或?qū)⒁郧Ш腿f來計數(shù)，臨床試驗機構(gòu)不足的問題十分突出，同時目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復(fù)�！眳菧澅硎�。
面對當(dāng)前的困難，吳湞開出了藥方。
他表示，“現(xiàn)在有400多家臨床實驗機構(gòu)，100家正在審批，未來有將近600家臨床實驗機構(gòu)，而且也放開了港澳臺的醫(yī)療機構(gòu)加入到臨床實驗機構(gòu)里面來，啟動臨床試驗機構(gòu)備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機構(gòu)都可以加入到BE（生物等效性）試驗中來。同時，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問題，今年將啟動建立上市藥品目錄集�！�
吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫(yī)療機構(gòu)不愿承擔(dān)BE試驗，即使意愿開展試驗，費用也高得驚人。BE試驗是一致性評價的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均應(yīng)開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，放寬一致性評價的臨床試驗問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進行修改。
同時，為了擴大臨床試驗的資源，國家食藥監(jiān)總局將協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)打開狹窄的臨床試驗通道。
吳湞表示，“臨床試驗由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準，搞備案，不搞認證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者，讓受試者有尊嚴，不受傷害�！�
而參比制劑的情況則更為復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
“我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊�！眳菧澅硎�。