1月10日，在北京藥盾公益基金會(huì)主辦的“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)社會(huì)救助基金項(xiàng)目”籌備會(huì)上，一組數(shù)據(jù)引發(fā)了與會(huì)者的討論：2011年～2017年間，北京市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或因藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）引發(fā)糾紛88起，患者索賠金額共計(jì)238.42萬(wàn)元，而實(shí)際獲得的賠償金額僅1.88萬(wàn)元。
北京醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)主任劉方在解讀數(shù)據(jù)時(shí)稱(chēng)，大量糾紛未被理賠的主要原因是責(zé)任認(rèn)定不明：在復(fù)雜的臨床用藥情況下，如何判定患者的某些癥狀確是因ADR而起？如果確定是ADR，如何界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等利益相關(guān)方的責(zé)任？在這樣的情況下，嚴(yán)重ADR受害者的權(quán)益往往得不到保障。
“目前，我國(guó)沒(méi)有專(zhuān)門(mén)法律對(duì)ADR法律責(zé)任進(jìn)行明確，也沒(méi)有建立ADR相關(guān)救助機(jī)制。”清華大學(xué)公共管理學(xué)院副教授沈群紅說(shuō)，“只有建立ADR救助機(jī)制，嚴(yán)重ADR受害者才能獲得救助�！�
救助機(jī)制建立需要法律馳援
ADR是指在合理正確用藥的情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院患者發(fā)生ADR的比例為10%～20%，其中5%的患者會(huì)因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。然而，這些受害者的權(quán)益卻鮮獲保障。
2015年，乙肝患者冉金發(fā)向廣州花都區(qū)人民法院提起訴訟，起訴對(duì)象為廣州花都區(qū)人民醫(yī)院、天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、葛蘭素史克（天津）有限公司，起訴原因是患者在服用了葛蘭素史克旗下的抗乙肝藥物阿德福韋酯后，出現(xiàn)了骨軟化癥狀。
法院認(rèn)為，出現(xiàn)骨軟化癥狀與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)，企業(yè)不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任；醫(yī)院也不存在不合理、不正確的用藥情況，醫(yī)院也不是ADR的責(zé)任主體。不過(guò)，法院認(rèn)為廣州花都區(qū)人民醫(yī)院由于未根據(jù)說(shuō)明書(shū)上提及可能發(fā)生的ADR對(duì)患者進(jìn)行定期腎功能檢查，存在過(guò)失，因此承擔(dān)原告損失的30%的賠償責(zé)任。在這種情況下，患者雖然獲得了部分賠償，卻沒(méi)有因?yàn)锳DR獲得應(yīng)有的救助賠償。
在多方無(wú)責(zé)的情況下，缺少對(duì)患者ADR的救助，會(huì)帶來(lái)制藥行業(yè)生態(tài)體系的惡性循環(huán)：患者因不信任企業(yè)而無(wú)法獲得必要的治療，企業(yè)因此也無(wú)法招募更多的受試者開(kāi)展新藥研究。“嚴(yán)重ADR救助制度建設(shè)是國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)文明發(fā)展到一定程度的必然選擇�！北本┧幎芄婊饡�(huì)理事長(zhǎng)張曉樂(lè)認(rèn)為，通過(guò)基金、保險(xiǎn)等社會(huì)救助方式，可以平衡ADR受害者的權(quán)益和藥品生產(chǎn)者利益，分擔(dān)新藥研發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建健康的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用生態(tài)系統(tǒng)。
基金救助模式初探
“對(duì)嚴(yán)重ADR受害者進(jìn)行社會(huì)救助，有基金、保險(xiǎn)等多種手段�！敝袊�(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)鄭宏介紹。
“在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的ADR救助是基于基金的形式，救助實(shí)施具有明確救助范圍：在合理用藥情況下，發(fā)生嚴(yán)重ADR，且藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者三方無(wú)責(zé)，才會(huì)給予救助�！蹦暇┟骰t(yī)院藥劑科主任洪明岳介紹說(shuō)。
在資金來(lái)源的形式上，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的ADR救助基金主要由藥企繳納的年保證金構(gòu)成，而采用相同基金救助方式的日本，其基金池由企業(yè)利潤(rùn)與政府補(bǔ)助共同構(gòu)成。
德國(guó)則采取保險(xiǎn)模式，主要是由藥企出資向保險(xiǎn)公司投保。瑞典采取的也是保險(xiǎn)模式，但主要是由藥品保險(xiǎn)協(xié)會(huì)向保險(xiǎn)公司投保，而資金則來(lái)自其成員企業(yè)向協(xié)會(huì)支付保險(xiǎn)費(fèi)和會(huì)員費(fèi)。
在沈群紅看來(lái)，任何形式的救助都需要在法律支持下進(jìn)行，因?yàn)檎哂凶顝?qiáng)的社會(huì)調(diào)動(dòng)能力，可以為社會(huì)救助基金的建立提供支撐和監(jiān)督，使人、財(cái)、物各方面更有保障。
北京藥盾公益基金會(huì)在深入研究國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備建立適合我國(guó)國(guó)情的嚴(yán)重ADR救助模式：“‘嚴(yán)重ADR社會(huì)救助基金項(xiàng)目’尚處于籌備階段，計(jì)劃在政府主管部門(mén)支持、監(jiān)督以及藥品安全合作聯(lián)盟指導(dǎo)下，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)與藥企共同發(fā)起�！睆垥詷�(lè)介紹說(shuō)。
該模式的基礎(chǔ)是建立ADR預(yù)警平臺(tái)，該平臺(tái)主要與企業(yè)合作，并通過(guò)企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)嵌入“臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)監(jiān)測(cè)與智能評(píng)估警戒系統(tǒng)”，使企業(yè)能夠及時(shí)監(jiān)測(cè)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)，及時(shí)預(yù)警、報(bào)告、處置ADR。
與此同時(shí)，該項(xiàng)目借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)?zāi)技Y金：一方面采用眾籌的方法建設(shè)預(yù)警平臺(tái)，另一方面通過(guò)協(xié)議繳納的方式募集嚴(yán)重ADR救助專(zhuān)項(xiàng)基金，并成立救助基金會(huì)。
由點(diǎn)及面謹(jǐn)慎推廣
對(duì)于基金募集這一形式，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長(zhǎng)白劍表示擔(dān)憂，考慮到救助基金的可持續(xù)性，她建議資金池應(yīng)該有一個(gè)固定的資金來(lái)源。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉則建議采取社會(huì)共助的形式：當(dāng)新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期，企業(yè)可以按照比例繳納基金。邵蓉認(rèn)為，國(guó)家近期一系列政策都在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，隨著我國(guó)創(chuàng)新能力提升，ADR相關(guān)法律救助制度一定會(huì)建立起來(lái)。在這之前，應(yīng)該謹(jǐn)慎籌劃并界定好救助范圍。
對(duì)于基金救助的對(duì)象，沈群紅強(qiáng)調(diào)，由于藥品的自然屬性及其生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程中的各種因素，多數(shù)情況下，ADR是無(wú)法預(yù)防的。只有在無(wú)明確責(zé)任主體的情況下，才可以使用基金救助。
“基金救助對(duì)象僅限定在三方無(wú)責(zé)的范圍內(nèi)，同時(shí)疫苗、中藥等很多藥品也建議不納入救助范圍�！睆垥詷�(lè)說(shuō)，“救助工作從小范圍開(kāi)始，有利于后續(xù)工作的開(kāi)展�！�
藥品安全合作聯(lián)盟理事長(zhǎng)李少麗認(rèn)為，救助基金會(huì)需要建立專(zhuān)業(yè)性、權(quán)威性的評(píng)價(jià)專(zhuān)家隊(duì)伍和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
北京大學(xué)人民醫(yī)院原藥劑科主任李玉珍建議，在沒(méi)有立法的背景下，基金會(huì)可以先從試點(diǎn)做起，比如選擇經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)，成立地區(qū)組織、基金會(huì)，并進(jìn)行充分調(diào)研和宣傳，讓公眾充分了解ADR的救助范圍。她認(rèn)為，在目前的醫(yī)療體系中，患者教育和信息共享十分缺乏，因此，也應(yīng)該通過(guò)宣傳教育讓患者意識(shí)到，服藥需要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。
相關(guān)鏈接
部分國(guó)家和地區(qū)的ADR救助模式
德國(guó)：保險(xiǎn)模式
目前，德國(guó)采取強(qiáng)制藥企投保的模式來(lái)實(shí)行ADR受害者救助。這種救助模式的優(yōu)點(diǎn)在于，當(dāng)ADR發(fā)生后，在救助受害者的同時(shí)，將企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到保險(xiǎn)、金融機(jī)構(gòu)。
20世紀(jì)60年代，在“反應(yīng)�！笔录�，德國(guó)制定了《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷藥品的企業(yè)對(duì)此承擔(dān)“嚴(yán)格責(zé)任”�！皣�(yán)格責(zé)任”也稱(chēng)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，指當(dāng)產(chǎn)品缺陷造成他人損害時(shí)，無(wú)論制造商、經(jīng)營(yíng)商的主觀行為有無(wú)過(guò)錯(cuò)，均應(yīng)負(fù)擔(dān)民事賠償。目前，國(guó)際上對(duì)ADR事件通常采用這種歸責(zé)原則，因?yàn)锳DR發(fā)生后對(duì)于藥企是否存在過(guò)錯(cuò)的舉證難度較大。
1977年，德國(guó)頒布了新《藥品管理法》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。其規(guī)定只要能證明藥品存在缺陷，與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系，藥企就應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
《藥品管理法》限定了藥企對(duì)受害人的賠付范圍，即僅限于死亡、身體健康受損，不支持精神撫慰賠償。同時(shí)還設(shè)定了給付方賠償?shù)淖罡呓痤~。該賠償有兩種形式：一是由藥企向各保險(xiǎn)公司投保；二是由藥企與金融機(jī)構(gòu)約定，由金融機(jī)構(gòu)提供保證。同時(shí)特別提示，國(guó)家不承擔(dān)賠償義務(wù)。
美國(guó)：企業(yè)賠償模式
對(duì)于ADR的損害，美國(guó)雖然沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的法律，但其產(chǎn)品“嚴(yán)格責(zé)任”“制度可以確保ADR受害者能夠依法得到賠償。
美國(guó)的產(chǎn)品”嚴(yán)格責(zé)任“制度給予了受害方最大限度的保護(hù)，弱化了消費(fèi)者的舉證責(zé)任，原告無(wú)須證明被告是否存在過(guò)錯(cuò)，也無(wú)須證明產(chǎn)品缺陷所在，只要證明自己所受損害正是被告產(chǎn)品缺陷所致即可獲得賠償。
在美國(guó)，關(guān)于ADR的賠償采用以全面賠償為主，兼有懲罰性賠償?shù)脑瓌t。除人身?yè)p害賠償外，藥企還需承擔(dān)精神損害、財(cái)產(chǎn)損害及懲罰性損害賠償。值得一提的是，美國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，人身傷害的賠償不僅涉及受害人可預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療支出，還對(duì)受害人因傷殘、生病所遭遇的痛苦予以補(bǔ)償。在訴訟案件中，美國(guó)法院對(duì)受害人人身?yè)p害賠償?shù)呐卸〝?shù)額較大，往往大于實(shí)際支出的醫(yī)療費(fèi)用，并且精神損害的賠償額占賠償總額的大部分。
同時(shí)，美國(guó)政府也特別注意保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在風(fēng)險(xiǎn)不確定、市場(chǎng)機(jī)制和自由選擇下，團(tuán)體保險(xiǎn)的形式起到了共濟(jì)的作用。2005年，“萬(wàn)絡(luò)”產(chǎn)生ADR使默沙東公司面臨2.53億美元的賠償。面對(duì)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度和巨額賠償費(fèi)用，任何企業(yè)都無(wú)法靠自身?yè)?dān)當(dāng)。在這種情況下，美國(guó)通過(guò)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度來(lái)分散企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，而高保費(fèi)是其突出特點(diǎn)。為了降低企業(yè)保險(xiǎn)費(fèi)用，美國(guó)允許產(chǎn)品生產(chǎn)者建立團(tuán)體自我保險(xiǎn)計(jì)劃，從而提高生產(chǎn)者的保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)能力。
我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)：基金救助模式
2002年，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)成立了“財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基金會(huì)”）�；饡�(huì)作為執(zhí)行藥害救濟(jì)的專(zhuān)責(zé)機(jī)構(gòu)，保障嚴(yán)重ADR的受害者獲得及時(shí)救濟(jì)。
根據(jù)我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)規(guī)定，藥害指在正當(dāng)合法使用藥物情況下，因ADR所致的死亡、殘障或嚴(yán)重疾病。藥害救濟(jì)也僅限于上述范圍。
藥害救濟(jì)的基金來(lái)源中，藥企繳納的救濟(jì)金是最主要的部分。藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照上一年銷(xiāo)售額的千分之一來(lái)繳納救濟(jì)金�；饡�(huì)視基金的收支情況可自動(dòng)調(diào)整征收比例：可由千分之零點(diǎn)二浮動(dòng)至千分之二；如果某企業(yè)生產(chǎn)的藥品在當(dāng)年發(fā)生藥害事件，則次年的繳納標(biāo)準(zhǔn)最高提高至千分之十。
除了救濟(jì)金的收取、管理、給付外，基金會(huì)作為公益公正的仲裁機(jī)構(gòu)，還需負(fù)責(zé)藥害救濟(jì)案件的調(diào)查。在藥害救濟(jì)申請(qǐng)過(guò)程中，是否符合救濟(jì)條件以及具體救濟(jì)金額，則由我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”設(shè)立的由醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及社會(huì)公正人士組成的“藥害救濟(jì)審議委員會(huì)”審議決定。
根據(jù)我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)規(guī)定，基金會(huì)需要承擔(dān)藥害救濟(jì)制度的咨詢(xún)與倡導(dǎo)�；饡�(huì)剛剛成立時(shí)，并非每種藥都適用于藥害的賠償。只有經(jīng)有關(guān)部門(mén)審核認(rèn)定為具有質(zhì)量保證的藥品，再經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)嘏R床藥學(xué)會(huì)專(zhuān)家對(duì)藥企信用、道德觀進(jìn)行評(píng)估合格后，才可納入藥害救濟(jì)范圍。如今，我臺(tái)灣地區(qū)所有處方藥品均需加入基金會(huì)的保障，否則不得上市。