1月8日，麗珠集團收到CFDA核準簽發(fā)的藥品注冊批件，批準注射用艾普拉唑鈉生產(chǎn)上市銷售，商品名為“壹麗安”，劑型為粉針劑，規(guī)格為10mg。該產(chǎn)品歷時9年研發(fā)終上市，未來將成為麗珠新的業(yè)績增長點。

注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，主要用于治療消化性潰瘍出血，具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天給藥一次。該企業(yè)已擁有艾普拉唑片劑、針劑兩個劑型獨家產(chǎn)品，競爭優(yōu)勢明顯，成長空間巨大。

艾普拉唑屬于新一代質子泵抑制劑，是我國消化領域唯一的創(chuàng)新藥，其腸溶片劑2007年12月11日獲CFDA批準上市，用于十二指腸潰瘍的治療。據(jù)證券公司報道，2016年艾普拉唑片劑銷售額為2.85億元。粉針劑上市后，考慮到同類泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑和埃索美拉唑銷售額均在10億元級別以上，因此注射用艾普拉唑鈉也有望成為10億～20億級產(chǎn)品。

注射劑成長空間廣闊

消化性潰瘍是一種常見的消化系統(tǒng)慢性病，而且易診治、易反復發(fā)作。治療藥物種類繁多，包括抗酸藥、胃黏膜保護劑、H2受體阻斷劑、質子泵抑制劑、中成藥等。其中，質子泵抑制劑是目前抑酸作用最強、臨床療效最好、臨床應用最廣泛的一類藥物，市場占有率九成以上。據(jù)統(tǒng)計，2016年我國質子泵抑制劑總體市場銷售額超過73.34億元，市場巨大。艾普拉唑是第一個由中國自主研發(fā)的質子泵抑制劑，填補了國內(nèi)空白。

目前，國內(nèi)已上市的質子泵抑制劑包括泮托拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，泮托拉唑銷售額19.5億元、蘭索拉唑19.0億元、奧美拉唑14.1億元、埃索美拉唑9.93億元、雷貝拉唑6.22億元、艾普拉唑片1.52億元。其中排名前4位產(chǎn)品都是銷售額10億～20億元之間的大產(chǎn)品。

片劑爆發(fā)式增長

麗珠集團的艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲CFDA批準上市，商品名為“壹麗安”，規(guī)格為5mg，主要用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，發(fā)揮治療作用。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)已上市6個質子泵抑制劑產(chǎn)品中，艾普拉唑腸溶片上市最晚。2009年艾普拉唑樣本醫(yī)院銷售額為97萬元，2015年銷售額達到1.05億元，2016年為1.52億元，預計2017年為2.2億元，同比增長在40.0%以上。

近幾年艾普拉唑市場呈爆發(fā)式增長，勢頭較猛，已成為近兩年質子泵抑制劑臨床用藥中增長最快的產(chǎn)品。

齊上陣分享PPI市場盛宴

注射用艾普拉唑于2016年6月提交上市申請，2016年10月28日，該產(chǎn)品依據(jù)具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、重大專項理由而被列入優(yōu)先審評藥品目錄。從進入優(yōu)先審評到獲批生產(chǎn)，歷經(jīng)1年多時間。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年前三季度，質子泵抑制劑注射劑銷售額為37.58億元，口服制劑銷售額為16.85億元，注射劑型與口服劑型銷售額比例約為7：3，國內(nèi)銷售注射劑占比較高。麗珠注射用艾普拉唑上市后，有望通過腸溶片已打下的營銷渠道及市場基礎實現(xiàn)快速放量，分享國內(nèi)質子泵抑制劑市場盛宴。