近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）》，截至今日，共計(jì)411個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中361個(gè)已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中，有97個(gè)受理號(hào)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng)，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個(gè)受理號(hào)（涉及15個(gè)產(chǎn)品）已獲批上市，你最看好哪一個(gè)？

申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品，CDE“偏愛(ài)”哪一類？

自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號(hào)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，411個(gè)受理號(hào)中已有361個(gè)受理號(hào)通過(guò)公示被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序，獲得加速審評(píng)的資格，通過(guò)率為88%。

在361個(gè)已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng)，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

從治療類別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。

在2017年11月召開(kāi)的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上，國(guó)家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農(nóng)村，腫瘤都是中國(guó)居民的主要死亡原因，而且隨著人們年齡的增長(zhǎng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì)逐漸提升。腫瘤治療效果差、復(fù)發(fā)率高、精準(zhǔn)性差、副作用大是我國(guó)腫瘤的治療現(xiàn)狀。加強(qiáng)抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃，相信在優(yōu)先審評(píng)程序下，在不久的將來(lái)，將會(huì)有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造�；颊�。

2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》（以下稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

從56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”是主要入選原因，占據(jù)64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見(jiàn)病”等以5%的比例并排第三�？梢�(jiàn)CDE在選擇優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品時(shí)，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及丙肝、兒童用藥、罕見(jiàn)病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。

56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品，15個(gè)已獲批上市

注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的獨(dú)家品種，是我國(guó)消化領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，它具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元，同比上一年增長(zhǎng)8.44%，預(yù)計(jì)壹麗安?上市之后將可能成為麗珠集團(tuán)的10億重磅產(chǎn)品。

艾曲泊帕片是唯一一個(gè)獲批治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服小分子、非肽類TPO-R激動(dòng)劑，有助于提升患者血小板計(jì)數(shù)水平，降低出血事件，減少伴隨用藥，服用方便，提升了患者用藥依從性。

氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥，它通過(guò)兩種不同的作用模式，作用于六個(gè)藥理學(xué)靶點(diǎn)，從而發(fā)揮抗抑郁療效。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥銷售額為57.7億元，同比上一年增長(zhǎng)4.7%，相信心達(dá)悅?的上市會(huì)迅速瓜分這超過(guò)50億的抗抑郁市場(chǎng)。

重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，可用于預(yù)防埃博拉病。

地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑是我國(guó)首個(gè)視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）治療藥物，用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是我國(guó)首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，它通過(guò)抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)，增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)發(fā)揮治療心臟衰竭的作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端作用于血管緊張素的藥物的銷售額為192億元，同比上一年增長(zhǎng)11.4%。

伊布替尼膠囊是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑（一種相對(duì)安全的B細(xì)胞相關(guān)腫瘤治療靶點(diǎn)），屬于第一代BTK抑制劑，主要用于血液腫瘤的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額為573億，同比上一年增長(zhǎng)11.5%。億珂?的上市可能會(huì)讓西安楊森的業(yè)績(jī)更上一層樓。

多替阿巴拉米片是用于艾滋病（HIV）的新一代整合酶抑制劑，它是我國(guó)HIV治療領(lǐng)域首個(gè)具有完整治療方案的單片復(fù)方制劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗病毒藥銷售額為160億元，同比上一年增長(zhǎng)8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多，綏美凱?的上市將給HIV患者們帶來(lái)福音。

結(jié)語(yǔ)

新藥研發(fā)是場(chǎng)持久戰(zhàn)，高投入高回報(bào)，為鼓勵(lì)藥企加大新藥研發(fā)力度，給廣大患者提供更多選擇，國(guó)家出臺(tái)了各項(xiàng)利好政策，2017年，一大批進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評(píng)快速獲批上市，造福于廣大患者；2018年，或許將有更多的創(chuàng)新藥上市，你最期待以下哪一個(gè)？歡迎大家在留言區(qū)踴躍補(bǔ)充“你心目中的2018創(chuàng)新藥名單”！