4月13日，國家藥品監(jiān)管局公布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品名單，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價被視為仿制藥行業(yè)的一場質(zhì)量提升革命。根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)部署，口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注：目前該項(xiàng)工作進(jìn)展如何？將對產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響？日前，在上海舉辦的第80屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會上，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析。
競速闖關(guān)
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是一場大規(guī)模、高投入的質(zhì)量革命�！敝袊t(yī)藥工業(yè)信息中心市場總監(jiān)張修寶說，《2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下稱為“289目錄”）圈定289個評價品種，共涉及17740個批準(zhǔn)文號、1817家內(nèi)資企業(yè)、42家進(jìn)口企業(yè)，完成這些品種的一致性評價工作需要投入近千億元。
這場戰(zhàn)役激戰(zhàn)猶酣。據(jù)張修寶介紹， 289個品種以國內(nèi)有生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行排名，排在第一位的復(fù)方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè)，排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個名額，是進(jìn)是退，對很多企業(yè)來說難以抉擇。
遞交參比制劑的情況直觀說明企業(yè)的重視程度和競爭激烈程度。289個品種以備案參比制劑企業(yè)數(shù)量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競爭。
從完成化學(xué)藥生物等效性（BE）試驗(yàn)的備案情況分析，目前BE備案完成418條，涉及178個品種、228家生產(chǎn)企業(yè)，其中，289目錄內(nèi)品種有82個，涉及166家企業(yè)。這反映出不少企業(yè)將重點(diǎn)放在了289目錄以外的品種上，目的是搶占先機(jī)。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數(shù)居前，說明其市場爭奪十分激烈。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心相關(guān)測算顯示，苯磺酸氨氯地平片市場規(guī)模在50億元左右。
龐大的市場蛋糕將只屬于產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)，同時這些企業(yè)還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補(bǔ)的方式鼓勵率先通過一致性評價的企業(yè)。如浙江省明確，對居于全國前三位產(chǎn)品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種給予一次性獎補(bǔ)300萬元。也有地方發(fā)文，為通過一致性評價的品種疏通醫(yī)院市場渠道。如上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所今年1月發(fā)出通知，允許通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購。
攻堅克難
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師盧敏麗認(rèn)為，一致性評價已經(jīng)進(jìn)入攻堅階段。此判斷基于四個維度：2017年年底發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個藥品203個品規(guī)，其中仿制藥并不多；目前我國已經(jīng)有三批共29個品規(guī)通過一致性評價；統(tǒng)計已發(fā)布的13批參比制劑，其中原研地產(chǎn)化產(chǎn)品的比例已占6%，企業(yè)參比制劑的可選擇范圍增加；從BE備案情況看，一致性評價工作正如火如荼進(jìn)行。
一致性評價工作體量龐大，臨床資源是否足夠、企業(yè)投入能否跟上，都是必須考慮的問題。各地方政府也在通過多種措施為這項(xiàng)工作的順利進(jìn)行掃清障礙、提供支持。
針對BE試驗(yàn)資源短缺問題，重慶市政府去年8月發(fā)文，規(guī)定對該市新建BE試驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)，可參照全市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)扶持政策，在通過BE試驗(yàn)室認(rèn)定后一次性給予50萬元補(bǔ)助，對承接市內(nèi)藥品BE試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文20萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予科技補(bǔ)助，補(bǔ)助中至少30%用于獎勵或補(bǔ)助直接從事BE試驗(yàn)的工作人員。
針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力不足、難以獨(dú)立開展一致性評價的情況，安徽省整合制藥企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和技術(shù)服務(wù)單位等多方優(yōu)勢資源，成立了“安徽省仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟”。該聯(lián)盟多次針對參比制劑遴選，仿制藥處方工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出度研究、BE研究及數(shù)據(jù)完整性等技術(shù)問題，為企業(yè)開展專題培訓(xùn)。
如何在多個產(chǎn)品文號中進(jìn)行抉擇，困擾著一些中小企業(yè)。盧敏麗建議企業(yè)不必局限于289目錄中的品種，而應(yīng)結(jié)合自身實(shí)力，選擇市場需求較大、有一定技術(shù)難度、未來具有差異化發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N開展一致性評價，將資源分配給有潛力的品種。
逢機(jī)遘會
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)�？刭M(fèi)等因素的影響，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。到2020年，我國仿制藥市場規(guī)�？赏_(dá)到14116億元。
隨著一致性評價工作的深入推進(jìn)，國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的競爭也將升級。“一致性評價工作將加速國產(chǎn)仿制藥對原研藥的進(jìn)口替代，推動行業(yè)洗牌，企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)勝劣汰，并逐漸衍生出具有國際競爭實(shí)力的中國企業(yè)�！睆埿迣氄f。
盧敏麗提醒企業(yè)，通過一致性評價后不能停止拼搏的腳步，可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、肝炎等市場規(guī)模巨大且多被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)的領(lǐng)域，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，爭取憑借低價、等效的優(yōu)勢替代進(jìn)口產(chǎn)品。
4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下稱《意見》），明確要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作�！兑庖姟诽岢�，要從及時納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑等方面完善支持政策，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對此，東誠藥業(yè)集團(tuán)制劑板塊總經(jīng)理忻紅波說，國家支持仿制藥行業(yè)的政策紅利是實(shí)實(shí)在在的。通過一致性評價的品種能和原研藥同等對待，意味著長期專注于仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升的企業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。