近期，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》）出臺并實施。“廣東省此項政策的實施，將通過對藥品零售企業(yè)分級分類管理，有效引導(dǎo)不同條件的藥品零售企業(yè)，結(jié)合自身發(fā)展和公眾需求，科學(xué)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。”中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品流通監(jiān)管專業(yè)委員會委員譚剛說。
分級分類引導(dǎo)行業(yè)前行
《分級分類管理辦法》根據(jù)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，將零售藥店從小到大分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及核定的經(jīng)營范圍等條件，確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。
其中，一類店只能經(jīng)營非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。二類店除非處方藥外，還可經(jīng)營部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷售”的藥品除外）。根據(jù)規(guī)定，二類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。三類店可經(jīng)營包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。同時，三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
此外，根據(jù)新修訂GSP規(guī)定，結(jié)合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實際，《分級分類管理辦法》在設(shè)施設(shè)備方面也提出了具體要求：藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設(shè)施設(shè)備；企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開，獨立集中設(shè)置陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時，為規(guī)范連鎖企業(yè)發(fā)展，強調(diào)了質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履職的要求。
廣東省食藥監(jiān)管局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝表示，目前廣東省有5萬余家零售藥店，企業(yè)實力參差不齊，假如按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，必定會對整個藥品零售行業(yè)帶來沖擊。“《分級分類管理辦法》通過分類對零售藥店進(jìn)行引導(dǎo)，讓實力稍弱的藥店經(jīng)營風(fēng)險較小的非處方藥品種，具備相應(yīng)實力的企業(yè)可增加風(fēng)險品種的經(jīng)營，讓中、小企業(yè)逐步適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展形勢�！�
藥店面臨轉(zhuǎn)型升級
譚剛分析認(rèn)為：“在新規(guī)面前，中、小型單體藥店面臨兩種選擇：一是徹底放棄處方藥的銷售，只經(jīng)營乙類非處方藥和保健品；二是繼續(xù)經(jīng)營處方藥，但必須配備執(zhí)業(yè)藥師。而對于大型連鎖藥店而言，除廣泛布點、完善經(jīng)營品種外，還需要通過提高專業(yè)服務(wù)水平來增加自身競爭力�！�
“由于三類藥店對人員配置等軟硬件要求較高，提升了藥品零售企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，因此單體藥店多數(shù)會轉(zhuǎn)變?yōu)橐�、二類藥店�！钡谌结t(yī)藥服務(wù)機構(gòu)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，該政策更加利好廣東省內(nèi)龍頭連鎖藥店的發(fā)展。
“藥店分級分類管理后，那些可經(jīng)營處方藥的藥店，對藥師的能力將有更高的要求。而不能經(jīng)營處方藥的則需要從其他途徑謀求發(fā)展。比如在銷售非處方藥的同時延伸藥事服務(wù)。從對患者的健康教育、用藥輔導(dǎo)、藥事服務(wù)等角度來延伸和拓展藥店的服務(wù)能力�！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長解奕炯分析認(rèn)為，新形勢下市場對零售藥店的新要求是突出服務(wù)、強化專業(yè)、謀求創(chuàng)新。
不少業(yè)內(nèi)人士表示，在新政策引導(dǎo)下，廣東零售藥店發(fā)展將一改以往以商品銷售為主的態(tài)勢，轉(zhuǎn)向由品牌產(chǎn)品與品牌服務(wù)雙輪驅(qū)動。藥品銷售必須與健康服務(wù)相結(jié)合，以顧客需求為核心，走服務(wù)帶動發(fā)展的道路。
行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升
2017年，廣東省商務(wù)廳制定頒布的《廣東省藥品流通行業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》提出，要加快藥品流通企業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。藥品零售以連鎖經(jīng)營為主，至2020年，連鎖藥店占全省藥品零售門店的比重提高到1/2以上，骨干企業(yè)綜合實力接近國際分銷企業(yè)先進(jìn)水平。
解奕炯認(rèn)為：“《分級分類管理辦法》的實施，將加速藥品零售行業(yè)的兼并重組，便于行業(yè)監(jiān)管。與此同時，市場這只‘無形之手’也將加速零售藥品行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，提升行業(yè)整體管理水平和運行標(biāo)準(zhǔn)。具體表現(xiàn)為經(jīng)營上不符合規(guī)范的零售企業(yè)將面臨淘汰，連鎖企業(yè)將進(jìn)一步關(guān)注自身門店的運營質(zhì)量�！�
近年來，廣東省藥品零售行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。廣東省商務(wù)廳統(tǒng)計顯示，截至2017年，全省藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)1570家，零售連鎖企業(yè)下轄門店和單體藥店的總量約達(dá)5.2萬家，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，企業(yè)數(shù)量略有下降。史立臣認(rèn)為，隨著《分級分類管理辦法》的實施，未來廣東藥品流通行業(yè)集中度還將進(jìn)一步提升，形成強者恒強的局面。
譚剛表示，醫(yī)藥分開、處方社會化是未來醫(yī)藥發(fā)展的大方向。藥品零售企業(yè)應(yīng)從提升自身藥學(xué)服務(wù)能力為切入點，為迎接藥品終端銷售市場重構(gòu)做好準(zhǔn)備。