6月13日，歌禮藥業(yè)正式向外宣布了其開(kāi)發(fā)的抗丙肝1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的消息。

如果仔細(xì)去看，進(jìn)入2018年以來(lái)，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類(lèi)新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞一類(lèi)新藥硫培非格司亭注射液等數(shù)個(gè)被業(yè)界寄予厚望的重磅創(chuàng)新藥上市。

這個(gè)數(shù)量，相較過(guò)去，今年上半年的表現(xiàn)讓行業(yè)有一種中國(guó)創(chuàng)新藥正在爆發(fā)的感覺(jué)。中金證券分析師認(rèn)為，未來(lái)十年，中國(guó)將從仿制藥大國(guó)升級(jí)為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)。

到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”計(jì)算，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)，將從目前的2%提高到12 %，進(jìn)入全球第二梯隊(duì)；中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥研發(fā)的金額占比，將從目前的5%提高到20%，超過(guò)英國(guó)而位居全球第二。

而從成果角度去看，未來(lái)十年，中國(guó)將每年產(chǎn)生1～2個(gè)First-in-Class的新藥，10年中出現(xiàn)3～5個(gè)全球銷(xiāo)量超過(guò)10億美元的重磅炸彈品種。而創(chuàng)新藥銷(xiāo)售20%將來(lái)自海外市場(chǎng)。

中金證券為何會(huì)下如此結(jié)論？中國(guó)創(chuàng)新藥真的已經(jīng)崛起了嗎？誰(shuí)會(huì)成為中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球的歷史創(chuàng)造者？

1.創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的天時(shí)地利人和

當(dāng)2014 年發(fā)布《腫瘤免疫，治愈腫瘤的希望》報(bào)告時(shí)，中國(guó)在這一領(lǐng)域還一片空白。但如今，中國(guó)在研CAR-T 數(shù)量已僅次于美國(guó)，排名全球第二位，也有三款本土PD-1 已遞交新藥申請(qǐng)，將與全球先行者Optivo/Keytruda 同場(chǎng)競(jìng)技。中國(guó)在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步升級(jí)的縮影。

正在進(jìn)行487 項(xiàng)生物藥臨床試驗(yàn)，數(shù)量排名全球第三位。一類(lèi)生物制品臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量，從2012 年的5項(xiàng)猛增到2017 年的36 項(xiàng)，而一類(lèi)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)同期從17項(xiàng)增加到98項(xiàng)。新藥研發(fā)正在國(guó)際化。1/4的2/3 期臨床創(chuàng)新藥同時(shí)在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

中國(guó)在研新藥正在得到國(guó)際同行的認(rèn)可，國(guó)外公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來(lái)越多，交易規(guī)模越來(lái)越大。去年就有3 筆上億美元的向外授權(quán)交易（百濟(jì)神州、南京傳奇和譽(yù)衡藥業(yè)）。龍頭企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度迅速提高，產(chǎn)品梯隊(duì)已從Me-Too 進(jìn)化到Me-Better 和Me-Best。

在全球創(chuàng)新格局下來(lái)看，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來(lái)衡量，中國(guó)目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(guó)（約60%）和第二梯隊(duì)的國(guó)家（日韓和西歐）仍有很大差距。但是，到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”（New Active Substance，NAS）計(jì)算，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)，將從目前的2%，提高到12%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)，甚至邁進(jìn)第一梯隊(duì)。

如果說(shuō)未來(lái)10年時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥的“黃金十年”的話(huà)，是因?yàn)槟壳爸袊?guó)創(chuàng)新已經(jīng)初步具備了天時(shí)、地利、人和的有利條件。

中國(guó)龐大的人口基數(shù)提供了豐富的臨床資源，同時(shí)尚有大量臨床醫(yī)療需求未能獲得完全滿(mǎn)足，將為創(chuàng)新藥提供巨大的母國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中國(guó)總體癌癥的五年生存率僅為40.5%（2012-2015），遠(yuǎn)低于美國(guó)的66%。Frost & Sullivan 預(yù)測(cè)中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將年均增長(zhǎng)16.4%至2021 年的3270 億人民幣，增速全球最快，屆時(shí)將占全球生物藥市場(chǎng)的17%。

監(jiān)管改革深入進(jìn)行，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入強(qiáng)勁動(dòng)力。改革后的藥品審評(píng)審批機(jī)制在鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則下，重新定義新藥概念，優(yōu)先審評(píng)臨床急需的創(chuàng)新藥物，建立溝通交流制度和專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，專(zhuān)業(yè)化、透明化、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)化。新藥臨床試驗(yàn)（IND）審批時(shí)限從原來(lái)的20 周左右，縮短到30 個(gè)工作日，已接近美國(guó)FDA 標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥監(jiān)局加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接國(guó)際，將極大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目的國(guó)際合作和轉(zhuǎn)讓。

優(yōu)秀人才紛紛“海歸”，成為研發(fā)、商業(yè)發(fā)展和投融資的帶頭人。“千人計(jì)劃”迄今已引進(jìn)了約8000 名海外人才，其中約35%為醫(yī)藥/生物學(xué)科�？鐕�(guó)藥企的華裔高管也紛紛跳槽或離職創(chuàng)業(yè)。他們不僅帶回了美歐先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，更將創(chuàng)新藥早期研發(fā)的Know-how帶回中國(guó)，對(duì)接上中國(guó)豐富的臨床患者資源。

VC/PE 投資爆發(fā)性增長(zhǎng)，港交所新規(guī)補(bǔ)齊了投融資生態(tài)系統(tǒng)。去年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)VC 投資金額和數(shù)量都較2016 年翻倍有余。市場(chǎng)潛力和創(chuàng)新速度也吸引了Orbimed、禮來(lái)基金等國(guó)際投資機(jī)構(gòu)投資中國(guó)的創(chuàng)新藥企。港交所推出新的上市制度，歡迎尚無(wú)收入的生物制藥公司，正好補(bǔ)齊了創(chuàng)新藥投融資生態(tài)系統(tǒng)中欠缺的一環(huán)。在美國(guó)，進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)后的原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)通常都需要IPO 或者被大公司收購(gòu)，以獲取進(jìn)一步發(fā)展的資金。97%的美國(guó)生物制藥IPO 都在研發(fā)階段，55%處于臨床二期。

2.中國(guó)藥企未來(lái)10年突破點(diǎn)

未來(lái)10年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)腫瘤免疫領(lǐng)域?qū)⑹且粋�(gè)重要方向，也是極有可能與全球同步的領(lǐng)域。腫瘤免疫是當(dāng)前生物藥研發(fā)中規(guī)模最大的領(lǐng)域，它已成為繼手術(shù)、化療、放療和靶向治療后，腫瘤治療領(lǐng)域的一場(chǎng)范式革新，被視為最有潛力治愈惡性腫瘤的手段。

目前全球范圍內(nèi)已有5個(gè)PD-1/PD-L1藥物和2個(gè)CAR-T 藥物上市。PD-1/L1全球市場(chǎng)峰值有望達(dá)407 億美元，中國(guó)市場(chǎng)峰值有望達(dá)432億人民幣。CAR-T國(guó)際市場(chǎng)空間93億美元，國(guó)內(nèi)空間111億人民幣。

中金證券預(yù)期，未來(lái)將有更多新藥、新療法和新適應(yīng)癥獲批，新的研究領(lǐng)域取得突破，市場(chǎng)格局也在快速演變中。目前腫瘤免疫已經(jīng)獲批于17個(gè)癌癥病種，并有肺癌等大病種獲批為一線(xiàn)療法。未來(lái)值得關(guān)注的領(lǐng)域包括一線(xiàn)肺癌市場(chǎng)格局的變化、PD-1/L1 組合療法的進(jìn)展、其他CAR-T 靶點(diǎn)、通用CAR-T、TCR 應(yīng)用于實(shí)體瘤等。

2017 年5 月Keytruda 率先獲FDA 批準(zhǔn)用于PD-L1 高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療，2017 年呈現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。我們認(rèn)為憑借肺癌這一最大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)，Keytruda 有望超越Opdivo 成為最暢銷(xiāo)的PD-1 藥物。

本土PD-1/L1 中，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物處于第一梯隊(duì)。預(yù)計(jì)百時(shí)美、默克、恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)和信達(dá)六家公司將占84%的市場(chǎng)份額。

雖然恒瑞該品種從目前披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看副作用高于其他競(jìng)爭(zhēng)者，但仍有望占據(jù)國(guó)產(chǎn)～30%市場(chǎng)份額，中國(guó)以209 項(xiàng)細(xì)胞療法、特別是152 研CAR-T 僅次于美國(guó)。其中有128 項(xiàng)細(xì)胞療法由科研院校擁有或支持開(kāi)發(fā)，占比61%，高于美國(guó)的23%。國(guó)內(nèi)也已有多家企業(yè)CAR-T 研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段，進(jìn)度領(lǐng)先的有優(yōu)卡迪、金斯瑞、西比曼、科濟(jì)生物、博生吉等；除傳統(tǒng)針對(duì)血液腫瘤的CAR-T 細(xì)胞外，科濟(jì)生物針對(duì)肝細(xì)胞癌的治療、以及博生吉針對(duì)CAR-NK 技術(shù)的開(kāi)發(fā)也頗具特色。

除了腫瘤領(lǐng)域中國(guó)會(huì)在未來(lái)十年突破之外，乙肝也是一個(gè)重大方向。因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)潛力巨大，這將成為推動(dòng)中國(guó)藥企砸重金研發(fā)的動(dòng)力。全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò)3.25 億，每年約有134 萬(wàn)人因此喪生。中國(guó)慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2 億人左右，慢性乙肝患者有3000 萬(wàn)人，得到治療的僅有200 萬(wàn)人，不足總數(shù)的1/10。未來(lái)十年，中國(guó)仍將是最大的乙肝市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2020 年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200 億人民幣，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。

然而，與丙肝已經(jīng)可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同，乙肝在全球范圍內(nèi)還缺少有效藥物，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療只對(duì)5%的乙肝患者有效。在研丙肝新藥包括siRNA、TDA 前體、進(jìn)入抑制劑、衣殼抑制劑、反義RNA、基因編輯等方向。

此外，本土藥企在阿爾茲海默癥領(lǐng)域有望誕生出更多的本土原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)。人口老齡化使阿爾茲海默癥的發(fā)病率迅速增加，目前全球有超過(guò)4000萬(wàn)患者，到2050年可能增加到1億。但是，阿爾茲海默癥的發(fā)病原因至今尚未明確，也沒(méi)有有效的可以減緩疾病進(jìn)程的藥物。針對(duì)阿爾茲海默癥的藥物臨床試驗(yàn)失敗率超過(guò)99%，阿爾茲海默癥的藥物研發(fā)是醫(yī)學(xué)界最具挑戰(zhàn)性的課題之一。

中國(guó)阿茲海默癥患者估計(jì)有1000萬(wàn)，數(shù)量居全球之首，而且每年平均有30萬(wàn)新發(fā)。目前有11項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)在clinicaltrials.gov 上注冊(cè)，操作者包括本土藥企和禮來(lái)等跨國(guó)公司。巨大的臨床需求和VC/PE機(jī)構(gòu)的關(guān)注，會(huì)讓本土創(chuàng)新者向這個(gè)領(lǐng)域發(fā)起挑戰(zhàn)。

3.有待提升支持

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的關(guān)鍵要素。由于創(chuàng)新藥研發(fā)的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期等特性，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展尤為重要。對(duì)于原研藥企業(yè)，合理有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為原研藥提供一定時(shí)期的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，保證原研藥獲得相對(duì)其研發(fā)投資的合理回報(bào)。此外，完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠平衡仿制藥和原研藥之間的利益沖突，使二者平衡發(fā)展，既確保社會(huì)大眾持續(xù)獲得新的治療方式，也能通過(guò)仿制藥上市提升藥物的可及性。

健全支付體系對(duì)創(chuàng)新藥的評(píng)價(jià)、定價(jià)和支付能力。中國(guó)目前創(chuàng)新藥品的價(jià)格形成機(jī)制和報(bào)銷(xiāo)體系還存在顯著缺陷。正因如此，新藥上市后前5 年的銷(xiāo)售額，中國(guó)市場(chǎng)是日本的1/6，是美國(guó)的1/30。主要發(fā)達(dá)國(guó)家支付體系均可以報(bào)銷(xiāo)創(chuàng)新藥，且報(bào)銷(xiāo)資質(zhì)和上市批準(zhǔn)基本同步。英國(guó)NICE 等衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment， HTA）以專(zhuān)業(yè)而量化的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行評(píng)估，作為醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的“守門(mén)人”。這些都值得中國(guó)借鑒。

創(chuàng)業(yè)者、管理者和投資者的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)還有待提高。美國(guó)不乏連環(huán)的生物制藥創(chuàng)業(yè)者，CMO/CFO 等高管職位也有巨大的人才庫(kù)。企業(yè)IPO 時(shí)CEO 的年齡和資歷，生物制藥會(huì)高于軟件業(yè)。資深VC 投資人往往能夠從學(xué)術(shù)研究中尋找到商業(yè)化機(jī)會(huì)，幫助實(shí)現(xiàn)從學(xué)術(shù)到臨床到商業(yè)發(fā)展的跳躍。此外，中國(guó)創(chuàng)新藥投資熱潮剛剛開(kāi)始幾年，一二級(jí)市場(chǎng)投資者大多尚未經(jīng)歷過(guò)失敗。但行業(yè)經(jīng)驗(yàn)表明，只有不到10%的一期臨床品種會(huì)成功獲批上市，國(guó)際大藥廠(chǎng)的研發(fā)投入ROI 已降低至3.2%。美股上市的研發(fā)階段生物制藥企業(yè)會(huì)因臨床數(shù)據(jù)披露或監(jiān)管更新，而出現(xiàn)大幅的股價(jià)波動(dòng)。估值模型中最為敏感的對(duì)NPV進(jìn)行調(diào)整的成功概率，是憑借專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的主觀(guān)判斷。

4.關(guān)注公司

對(duì)于未來(lái)證券給出了四個(gè)重點(diǎn)關(guān)注公司。

恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的中國(guó)醫(yī)藥龍頭。公司從傳統(tǒng)仿制藥起家，憑借突出的研發(fā)和銷(xiāo)售能力，已在腫瘤、肌松麻醉、造影三大板塊，成為國(guó)內(nèi)絕對(duì)龍頭。研發(fā)投入占收入比超過(guò)10%，已形成每年2-3 個(gè)創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。公司正迅速?gòu)摹胺轮讫堫^”向“創(chuàng)新龍頭”轉(zhuǎn)型。

公司創(chuàng)新藥今年將逐步迎來(lái)收獲期。PD-1 單抗上市申請(qǐng)獲得CDE 受理，并與國(guó)內(nèi)其他3家申報(bào)的該品種一起納入同一批擬優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)最快有望年底獲批上市，峰值銷(xiāo)售可達(dá)50-100 億人民幣。自主研發(fā)麻醉新品種甲苯磺酸瑞馬唑倫已于3 月21 日提交上市申請(qǐng)；新一代前列腺癌藥物SHR3680 于4 月23 日順利進(jìn)入Ⅲ期臨床，二者研發(fā)進(jìn)展超市場(chǎng)預(yù)期。

我們認(rèn)為公司2017-19 年凈利潤(rùn)仍有望保持20%左右的增速。豐富的臨床在研品種將為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)動(dòng)力。維持推薦評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)98 元對(duì)應(yīng)2018/2019 年市盈率71/59倍。風(fēng)險(xiǎn)包括新藥研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期，在售藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物醫(yī)藥公司。百濟(jì)神州擁有超過(guò) 300 人構(gòu)成的全球團(tuán)隊(duì)，其中包括約200 位科學(xué)家和醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。公司目前擁有4 個(gè)自主研發(fā)的靶向藥物，其中BTK 靶向藥物BGB-3111 與PD-1 單抗BGB-A317 均已進(jìn)入Ⅲ期臨階段。此外公司PARP 抑制劑BGB290 與RAF 二聚體BGB-283 已進(jìn)入Ⅰ期臨床階段。公司當(dāng)前市值約110 億美元。

百濟(jì)神州PD-1 單抗目前已有3 項(xiàng)臨床進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。公司目前總共有12 項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，其中關(guān)于肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、NSCLC 的三項(xiàng)研究已進(jìn)入Ⅲ期階段。5 項(xiàng)臨床研究已進(jìn)入2 期，適應(yīng)癥包括霍奇金淋巴瘤、胃癌等。

2017 年7 月，百濟(jì)與美國(guó)制藥巨頭新基公司（Celgene）達(dá)成戰(zhàn)略合作共同開(kāi)發(fā)其PD-1 單抗，授予Celgene實(shí)體瘤在亞洲之外（包括日本）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。同時(shí)百濟(jì)接受新基在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，擁有新基在中國(guó)獲批產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。我們認(rèn)為百濟(jì)最快有望在今年提交上市申請(qǐng)，2019 年有望獲批上市。

優(yōu)卡迪

優(yōu)卡迪（Unicar-Therapy）是全國(guó)資深的CAR-T 細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的生物技術(shù)公司。自2015 年由在美國(guó)有23 年細(xì)胞免疫治療經(jīng)驗(yàn)的海歸博士俞磊建立以來(lái)，已與全國(guó)各地多家優(yōu)質(zhì)三甲醫(yī)院血液科建立臨床合作關(guān)系，在蘇醫(yī)附一院、陜西省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三院和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)等多臨床中心對(duì)超過(guò)200 多例復(fù)發(fā)難治性白血病、復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤和復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T 療法進(jìn)行了多層次的臨床研究。

研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)豐富，血液瘤到實(shí)體瘤多病種覆蓋。公司研發(fā)了全球獨(dú)特的可以降低CRS 風(fēng)險(xiǎn)的sCAR-T 技術(shù)（safe CAR-T），并開(kāi)發(fā)了豐富的覆蓋了最常見(jiàn)的血液腫瘤的sCAR-T 產(chǎn)品管線(xiàn)，針對(duì)CAR-T 療法在急性難治復(fù)發(fā)性白血病、復(fù)發(fā)難治（非）霍奇金淋巴瘤和進(jìn)展性多發(fā)性骨髓瘤的多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并顯示出預(yù)期的臨床結(jié)果；優(yōu)卡迪公司在大量的CAR-T 臨床治療血液腫瘤的科研基礎(chǔ)上，同時(shí)也針對(duì)多種實(shí)體瘤進(jìn)行研發(fā)，主要包括腦膠質(zhì)瘤、前列腺癌、胰腺癌等。

復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖為復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2009 年合資組建，專(zhuān)注于生物類(lèi)似藥、生物改良藥以及單抗創(chuàng)新的生物科技公司。公司在研產(chǎn)品聚焦腫瘤與自身免疫性疾病。截至目前，公司已完成11 個(gè)產(chǎn)品、16 項(xiàng)適應(yīng)證IND 申報(bào)。雖然公司在腫瘤免疫原研藥上，還不處于本土公司的第一梯隊(duì)，但其生物類(lèi)似藥有望走向歐美市場(chǎng)。到2023 年將有超過(guò)1150 億美元（按2022 年銷(xiāo)售額計(jì)算）的生物藥專(zhuān)利到期。出于控制醫(yī)療成本的目的，美歐監(jiān)管部門(mén)都在大力提倡生物類(lèi)似藥的審批，此前困擾生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售的互換性監(jiān)管問(wèn)題等都有望在未來(lái)一到兩年內(nèi)解決。

公司研發(fā)管線(xiàn)亮點(diǎn)包括：1）公司CD20 利妥昔單抗的生物類(lèi)似藥HLX01,2017 年12 月提交上市申請(qǐng)，目前被CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2018 年有望獲批，進(jìn)度為國(guó)內(nèi)第一。CD20原研藥物利妥昔單抗（美羅華）是羅氏銷(xiāo)售多年的重磅產(chǎn)品，主要用于CD20 陽(yáng)性的彌漫大細(xì)胞淋巴瘤等，2017 年全球銷(xiāo)售額為75 億美元。美羅華2017 年在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額已超過(guò)10 億人民幣。

2）公司曲妥珠單抗的生物類(lèi)似藥HLX02，目前均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)2019 年上市。

3）阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥HLX03 與貝伐單抗生物類(lèi)似藥HLX04目前均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)2020 年上市。此外，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗 HLX10 于2017 年陸續(xù)獲中/美/臺(tái)三地臨床批件，正開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；PD-L1 單抗 HLX20也于 2017 年 12 月獲批臨床。