浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國(guó)產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。

廣角

國(guó)內(nèi)抗真菌藥總體市場(chǎng)破240億

地球上能夠引發(fā)疾病的真菌約有600多種，其中最常見的是念珠菌、曲菌、隱球菌和耶氏肺孢子菌，約占所有真菌感染的70%左右，全球每年因真菌感染死亡的人數(shù)高達(dá)150萬。

全身用抗真菌藥在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院占據(jù)了絕對(duì)份額，局部外用抗真菌藥則主要占據(jù)城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店四大市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)六大市場(chǎng)的抗真菌藥規(guī)模已突破240億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥用藥金額達(dá)21.61億元，同比上一年增長(zhǎng)5.82%，其中局部外用抗真菌藥占據(jù)7.44%，全身用抗真菌藥占據(jù)92.56%。2017年，公立樣本醫(yī)院全身用抗真菌藥比上一年增長(zhǎng)6.98%，明顯高于全身用抗細(xì)菌藥的負(fù)增長(zhǎng)率0.51%。

用藥終端轉(zhuǎn)移，外用抗真菌藥銷售下滑

2017版《國(guó)家醫(yī)保目錄》收載的全身用抗真菌藥物有9個(gè)品種，皮膚用抗真菌藥和泌尿系統(tǒng)抗真菌藥外用藥有20個(gè)品種。

2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥TOP 10品種是伏立康唑、卡泊芬凈、氟康唑、米卡芬凈、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、兩性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。其中，TOP 5品種占據(jù)抗真菌藥物90.14%份額。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院局部外用抗真菌藥用藥金額為1.61億元，同比下降6.36%。實(shí)際上，自2013年局部外用抗真菌藥在樣本醫(yī)院已步入下滑的軌道，2013-2016年負(fù)增長(zhǎng)率為0.98%、0.93%、2.12%和0.29%。其市場(chǎng)趨勢(shì)符合小病到社區(qū)及醫(yī)院處方外流的發(fā)展方向，局部外用抗真菌藥終端已逐漸從城市公立樣本醫(yī)院轉(zhuǎn)入城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售實(shí)體藥店和網(wǎng)店。

近年來，一批新的抗真菌藥物已在市場(chǎng)嶄露頭角，多是獨(dú)家品種，尚未進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。如美國(guó)默沙東的泊沙康唑口服混懸液（諾科飛），西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏（卓蘭）和海南海神同洲制藥的舍他康唑乳膏（立靈奇），湖南中威制藥的奧昔康唑乳膏，海南海靈化學(xué)制藥的盧立康唑乳膏（路利特），香港澳美制藥的異康唑乳膏、陰道片（澳可修），重慶華邦制藥的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上�，F(xiàn)代制藥股份的特康唑栓等。

主要品類及代表藥物

抗真菌藥物主要由咪唑類、三唑類、棘白菌素類、多烯類和其他類構(gòu)成。

咪唑類主要是克霉唑、咪康唑、酮康唑等，這類藥物趨向于外用，以治療淺表真菌感染和皮膚黏膜腔道真菌感染為主。

三唑類藥物主要是氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑。三唑類藥物對(duì)人體細(xì)胞色素P-450親和力低，影響肝酶較輕，可作為系統(tǒng)真菌治療藥物。

棘白菌素類為新型脂肽類化合物，其代表性藥物是卡泊芬凈、米卡芬凈。

多烯類抗真菌藥物有兩性霉素B、制霉菌素等。其他品種有特比萘芬、氟胞嘧啶等。

特寫

伏立康唑：原研與仿制平分秋色

伏立康唑由輝瑞公司開發(fā)成功，2002年在美國(guó)首次上市，商品名為Vfend。據(jù)輝瑞公司年報(bào)，2017年全球Vfend的銷售額為4.21億美元，同比上一年下滑了28.64%。輝瑞公司的伏立康唑于2005年已引進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“威凡”。

伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。至2018年6月，我國(guó)已批準(zhǔn)浙江華海藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)、晉城海斯制藥、成都泰合健康科技華神、揚(yáng)子江藥業(yè)等9家企業(yè)的伏立康唑制劑生產(chǎn)上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院伏立康唑用藥金額為10.66億元，比上一年增長(zhǎng)了9.67%。原研藥威凡占據(jù)了49.33%。國(guó)產(chǎn)TOP5生產(chǎn)廠商中成都泰合健康科技華神占據(jù)12.22%，四川美大康華康占據(jù)11.95%，珠海億邦占據(jù)9.06%，晉城海斯占據(jù)6.68%，廣東麗珠占據(jù)6.25%。

卡泊芬凈：恒瑞卡凈擠占一席之地

2001年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東公司的卡泊芬凈上市，商品名為Cancidas。2017年全球Cancidas銷售額為4.22億美元，同比上一年下降24.37%。2006年，卡泊芬凈進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為科賽斯，用于治療念珠菌敗血癥和致病性曲霉病，也用于發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥抗真菌感染治療。

2017年1月11日，原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞的卡泊芬凈注射劑生產(chǎn)上市，商品名為卡凈，成為國(guó)產(chǎn)抗真菌藥物新的里程碑�？ú捶覂暨m用于治療成人患者和兒童患者中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對(duì)其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。目前海南錦瑞制藥的卡泊芬凈批文在審評(píng)中。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院卡泊芬凈注射劑用藥金額為4.18億元，同比上一年增長(zhǎng)了12.36%。其中，默沙東的科賽斯占據(jù)99.05%的，江蘇恒瑞醫(yī)藥的卡凈占0.95%。

米卡芬凈：國(guó)產(chǎn)品種試辟新競(jìng)爭(zhēng)格局

米卡芬凈是日本藤澤公司開發(fā)的棘白菌素類抗真菌藥物。2005年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)米卡芬凈上市，用于治療食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒細(xì)胞減少癥的預(yù)防治療，商品名為Fungusrd。2006年批準(zhǔn)其用于兒童抗真菌治療，除對(duì)酵母菌有良好抗菌活性外，還增強(qiáng)了對(duì)曲霉菌等的作用，為治療侵襲性曲霉病等深部真菌病增加了新的選擇。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2016年安斯泰來公司的Fungusrd銷售額為3.29億美元，較上一年的3.4億美元下滑3.24%。

安斯泰來的米卡芬凈注射劑2006年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為米開民（Mycamine）。今年4月12日，浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉獲得生產(chǎn)批文，5月23日江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院米卡芬凈用藥金額為1.44億元，比上一年增長(zhǎng)0.44%。安斯泰來“米開民”壟斷市場(chǎng)。隨著2018年國(guó)產(chǎn)米卡芬凈的上市，該品種將形成新的競(jìng)爭(zhēng)格局。