我國干細胞治療領域又曝重磅消息。
傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。
此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞領域。“我們的目標是研發(fā)干細胞藥物�！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩告訴科技日報記者。
此前，天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進入干細胞市場。但同時，“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去，中國首個干細胞藥物前景如何？
預計2020年全球干細胞市場將達4000億美元
越來越多的臨床案例表明，干細胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，來自美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的專家分享了干細胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領域的應用案例。
全球最大注冊在案的干細胞數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)則表明，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，10年前的這個數(shù)字是800個。
隨著基礎研究的突破和臨床應用的推進，干細胞技術(shù)催生巨大市場。有數(shù)據(jù)顯示，預計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。
臨床轉(zhuǎn)化是瓶頸
正因此，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
干細胞產(chǎn)業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細胞相關(guān)企業(yè)，絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究的，臨床應用是需要重點發(fā)力的方向。
高巖嵩分析，干細胞的應用有研發(fā)細胞藥物和開展臨床試驗兩個途徑�！叭蛞雅鷾�13種干細胞藥物，中國還是空白。國內(nèi)的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑�！彼f。
盡管衛(wèi)生部門要求干細胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但未經(jīng)批準的干細胞治療項目仍廣泛存在�！安糠制髽I(yè)為了商業(yè)利益，通過各種途徑直接給病人注射， 很多醫(yī)院都曾開展過干細胞臨床治療，希望參與并為此花費大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負面影響。”高巖嵩說。
為了解決亂象，2011年底，衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令，規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞臨床項目申請。
2015年8月，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件，帶動了新一輪行業(yè)熱潮。
大企業(yè)加入加速干細胞技術(shù)應用進程
“干細胞的研發(fā)應用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質(zhì)量標準體系的完善�！敝袊称匪幤窓z定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。
袁寶珠說，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程，都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學效應方面進行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。
“我們已經(jīng)初步建立了干細胞質(zhì)量控制和評價體系，但該領域的法規(guī)和監(jiān)管仍需繼續(xù)完善，同時，醫(yī)藥審評專家、研發(fā)人員對法規(guī)的理解更應加強。”袁寶珠說。
袁寶珠強調(diào)的大規(guī)模干細胞制備、標準化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問題。“我們引進Stemedica公司全球領先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題�！备邘r嵩說。
“公司預計年內(nèi)向國家藥監(jiān)局申報干細胞臨床試驗，希望推動我國第一個干細胞藥物早日上市�！备邘r嵩表示。