根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

如今，中國的仿制藥市場如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣“這是最好的時代，也是最壞的時代”。

對于研發(fā)創(chuàng)新能力強、質(zhì)量控制水平高的高品質(zhì)仿制藥企業(yè)來說，是進入了最好的時代，可以獲得多項配套政策支持，而對于低水平、只能做高度重復藥品的仿制藥企業(yè)而言，能享受的政策支持紅利是越來越有限了，即將進入最壞的時代……

▍多地出臺完善仿制藥供應保障及使用政策細則

日前，我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發(fā)布了《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》，旨在促進廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，核心內(nèi)容有12點：

一是鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)；二是加強仿制藥技術(shù)攻關；三是加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護；四是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作；五是加快推進一致性評價工作；

六是加強仿制藥質(zhì)量監(jiān)管；七是做好仿制藥集中采購工作；八是促進仿制藥替代使用；九是加強藥品價格監(jiān)測預警；十是健全短缺藥品供應保障機制；十一是發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用；十二是落實支持政策。

其實，各地為推進落實國務院年初《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》一文結(jié)合各地實際出臺了各省的相關細則。

據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，至今至少有12個省份（超過全國1/3的省份）已經(jīng)發(fā)布，其中除天津是以衛(wèi)健委的名義發(fā)布文件外，其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發(fā)出，可見重視程度之高。

其中，四川和浙江為征求意見稿，其余省份為實施意見。

此外，還有重慶當前已經(jīng)通過相關的實施意見尚未發(fā)布，而江西省也召開過相關的專題會議。

各省發(fā)文的核心思想是圍繞年初國務院發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》一文，總的內(nèi)容都不外乎“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面，但各省的側(cè)重點會有所差異。如廣東省最近發(fā)布的相關文件內(nèi)容除前述內(nèi)容外還特別強調(diào)要加強短缺藥品的監(jiān)管和加強原料藥的監(jiān)管（點擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫(yī)藥人》）。

▍仿制藥空間大，高品質(zhì)仿制藥的好時代來了

仿制藥市場空間超萬億

我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠遠高于全區(qū)行業(yè)整體水平，仿制藥市場空間巨大。

根據(jù)《中國仿制藥藍皮書（2017版）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國當前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預計至2020年達到1.4萬億。

▍一致性評價是一項長期政策，仿制藥領先藥企的好時代來了

國務院《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和各地相關實施文件均提出要鼓勵高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專家關于未來仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價“快點有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。

我國“快點有（增量）”并不存在問題，國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學藥，其中有90%是仿制藥。

至于“用的上”——根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，我國藥品經(jīng)營企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。

此外，我國各類醫(yī)療機構(gòu)終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長的態(tài)勢。加之我國醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會是一個大的障礙。

因此，重點任務就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長期、堅定地推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從而形成對原研藥的替代。

在我國有一批如華海、揚子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價的領先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。

▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時代，要來了

因為，一些低水平高度重復的品種必將會進行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實力薄弱、無關鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會大面積小時，可以說的他們的最壞的時代，要來了！

大批仿制藥批文和品種消失

以史為鑒，可以知興替。

從日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，有真正生產(chǎn)藥品批文號1.5萬個左右。

根據(jù)相關文件規(guī)定，一旦一個藥品有一家企業(yè)通過一致性評價后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價，其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會是大概率事件。

此外，我國有大量批文過度重復的品種。根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個。

其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復程度之高令人咋舌。

大批低水平的仿制藥企業(yè)會消失

伴隨著批文大批消失的也會有大批仿制藥企業(yè)消失。

日本實施仿制藥一致性評價后，有近8成的藥企消失。在日本實施仿制藥一致性評價前后，藥企數(shù)量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。

由此可以想象，我國仿制藥企業(yè)大洗牌的時代，快要來了。

我國早期批準上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對仿制藥的申報認識還停留在“以標準的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進行全面、系統(tǒng)、科學的藥學研究及臨床驗證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠了！

根據(jù)公開資料顯示，目前我國規(guī)模以上化學藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。

預計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見，我國正在大力推進的仿制藥供應保障及使用政策實施方案也會是幾家歡樂幾家愁。

但是作為我們醫(yī)藥人要堅信，時代在進步，有實力、有擔當、有資源的仿制藥企業(yè)自會邁步進入好時代；而實力弱、只會低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠了。