3月3日，在全國“兩會”首場“部長通道”中，國家醫(yī)保局局長胡靜林表示，第一步是建立醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時啟動2019年目錄調(diào)整工作，重點(diǎn)考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。另外，值得注意的是，此次調(diào)整強(qiáng)調(diào)了“有進(jìn)有出”，不符合條件的藥物將被調(diào)出醫(yī)保。
3月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿表示，藥品目錄調(diào)整包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出2項內(nèi)容；調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)是2018年12月31日以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品；優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
4月17日，國家醫(yī)保局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。時隔兩年，我國醫(yī)保目錄再次啟動調(diào)整，將在確�；鹂沙惺艿那疤嵯拢崿F(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范。今年7月，將發(fā)布常規(guī)藥品目錄，9—10月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄，預(yù)計在今年10月前完成全部工作。
一、我國醫(yī)保藥品目錄的發(fā)展歷程
《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》分為西藥、中成藥、中藥飲片三個類別，由甲類藥品目錄和乙類藥品目錄兩部分組成。甲類藥品100%按照報銷比例報銷；乙類要自付一部分，報銷一部分，具體的報銷比例根據(jù)各地政策和具體藥品而有所不同。
1. 四版醫(yī)保藥品目錄
根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，我國醫(yī)保目錄原則上每兩周年調(diào)整一次，有關(guān)部門先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出臺4版醫(yī)保目錄。
現(xiàn)行2017年版醫(yī)保藥品目錄共納入藥品2 535個（西藥1 297個、中成藥1 238個），數(shù)量比2009年版的2 196個（西藥1 164個、中成藥1 032個）增加了339個，增幅為15.4%；其中西藥增加133個，增幅為11.4%；中成藥增加206個，增幅為20.0%。從總體看，2017年版醫(yī)保藥品目錄擴(kuò)大了臨床用藥范圍，中成藥增加數(shù)量尤其明顯。
2.醫(yī)保藥品目錄遴選
我國醫(yī)保目錄遴選方式主要為自上而下，包括咨詢臨床專家的經(jīng)驗和意見并進(jìn)行充分論證，確定新增和退出的藥品清單；在專家?guī)熘懈鶕?jù)專業(yè)領(lǐng)域、所在地區(qū)、所處級別、審評組別等不同，分層分級隨機(jī)抽取專家，集中進(jìn)行網(wǎng)上投票遴選目錄內(nèi)藥品；根據(jù)專家投票結(jié)果，整理出最終的藥品調(diào)入、調(diào)出清單，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步商討論證，對報銷范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)的確定提供建議。
3.醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)
目前，我國對藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的確定主要依據(jù)成本情況并輔以相關(guān)療效的考察。國家發(fā)改委等7部委明確表示：由醫(yī)保相關(guān)部門會同其他機(jī)構(gòu)擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，探索建立合理的藥品價格形成機(jī)制。我國各地都在嘗試制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)改革方案，大部分地區(qū)仍以最低中標(biāo)價、省級中標(biāo)價、全國均價等為基準(zhǔn)，確定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整
隨著人類疾病譜的改變，慢病發(fā)病率的升高，患者對療效更加顯著的新藥需求大大增加。另外，人口老齡化嚴(yán)重，創(chuàng)新藥因巨額研發(fā)成本往往定價較高，醫(yī)保基金支付壓力陡增。對于參�；颊�，由于醫(yī)保目錄藥品與臨床需求的脫節(jié)，目錄外的藥品負(fù)擔(dān)加重，這也是“看病貴，看病難”等一系列社會問題的不斷涌現(xiàn)的根源之一。我國亟待科學(xué)合理的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。
1.“拖沓遲滯” 我國《醫(yī)保目錄》原則上每兩周年調(diào)整一次，但實際調(diào)整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫(yī)保藥品目錄更新周期長達(dá)8年之久。
醫(yī)保目錄調(diào)整的滯后性導(dǎo)致我國新藥進(jìn)入目錄往往需要等待數(shù)年。發(fā)達(dá)國家的創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)入相關(guān)報銷目錄的等待時間一般不超過1年，例如美國、法國的新藥從上市到進(jìn)入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國只需1個月。
2. 探索“談判準(zhǔn)入” 為了滿足臨床需求、鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，應(yīng)縮短創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的時間，制定高效的動態(tài)調(diào)整機(jī)制。2016—2019年，國家組織了三次藥品談判，將部分急需藥品納入醫(yī)保目錄，這是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制有益探索。
（1） 第一次談判：在爭議中起步，破土而出。
2016年6月，國家衛(wèi)計委公布了首批國家藥品價格談判結(jié)果，有三家藥企的專利藥完成“降價”。在完成降價的藥物中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）和用于治療非小細(xì)胞肺癌的�？颂婺帷⒓翘婺�3種藥品降價幅度分別達(dá)到67%、54%、55%。
歷時半年之久，只有3個產(chǎn)品同意降價，且降價藥多面臨專利到期的壓力。出現(xiàn)這種情況的原因可能是首次談判缺乏具體操作經(jīng)驗，比如降價幅度的依據(jù)并不清晰，談判過程也不透明，談判降價之后能否進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)院是否招標(biāo)等后續(xù)配套存在諸多疑問。
（2） 第二次談判：以量換價，成果豐碩。
2017年7月19日，人社部（原）發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，歷時3個多月的醫(yī)保準(zhǔn)入談判，最終確定36個談判品種進(jìn)入醫(yī)保目錄并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。與2016年平均零售價相比，談判藥品的價格平均降幅達(dá)到44%，最高達(dá)70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國際市場價格。
本次談判將重大疾病治療用藥、創(chuàng)新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。將社會反映比較強(qiáng)烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險的保障水平，同時兼顧了基金負(fù)擔(dān)能力，并有利于引導(dǎo)合理醫(yī)療行為、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。
（3） 第三次談判：聚焦抗癌藥，破解民生痛點(diǎn)。
2018年10月10日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（簡稱《通知》）。經(jīng)過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。
納入醫(yī)保報銷目錄后，與平均零售價相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。在這17種談判藥品中，有10種都是2017年后上市的超新藥。通過醫(yī)保對這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略性購買，可以激勵藥企的創(chuàng)新。
此次談判充分說明了抗腫瘤藥物進(jìn)入醫(yī)保的緊迫性和及時性，也體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持，為鼓勵盡快研發(fā)創(chuàng)新藥物起到了積極作用。對于藥企來說，逐漸頻繁的國家談判，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。
3.探索“能進(jìn)能出” 國外經(jīng)驗和專家調(diào)研結(jié)果都表明，300～400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求。
我國2017年版國家醫(yī)保藥品目錄中，納入藥品品種共2 535個，這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的藥品。目錄調(diào)整應(yīng)根據(jù)我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進(jìn)行擴(kuò)容，同時淘汰了部分臨床價值低、經(jīng)濟(jì)性差的藥品。
在2016年啟動醫(yī)保目錄調(diào)整時，便有將部分輔助用藥調(diào)出醫(yī)保的呼聲。盡管最終2017年版較2009年版醫(yī)保目錄刪減了31種藥品，但由于當(dāng)時官方并沒有針對輔助用藥的定義，因此，2017年版醫(yī)保目錄并未將輔助藥品調(diào)出醫(yī)保，而是調(diào)高輔助藥品的自付比例。
2018年12日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》）表示，要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，提高合理用藥水平。
全國輔助用藥目錄的制定，是近期繼調(diào)整國家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購之后，國家在控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，減輕患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)方面的又一舉措。
4.“價值為先” 我國應(yīng)樹立以臨床價值為導(dǎo)向的藥品評價理念，逐步建立價值評價體系。以臨床價值為導(dǎo)向?qū)λ幤愤M(jìn)行評價，綜合運(yùn)用藥品的相對療效比較結(jié)果、成本—效用分析情況、預(yù)算沖擊影響，確保藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
國家在制定國家醫(yī)保藥品目錄時應(yīng)重視藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，提高理論和實踐水平。同時，借助大數(shù)據(jù)技術(shù)，保證醫(yī)保目錄的科學(xué)性、公平性。
目錄調(diào)整應(yīng)根據(jù)我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進(jìn)行擴(kuò)容，同時淘汰了部分臨床價值低、經(jīng)濟(jì)性差的藥品。
三、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的風(fēng)向標(biāo)
據(jù)悉，2019年目錄調(diào)整重點(diǎn)考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。調(diào)入分方式為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，在滿足有效性、安全性等前提下，價格相對較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)�；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。此次調(diào)整強(qiáng)調(diào)了“有進(jìn)有出”，不符合條件的藥物將被調(diào)出醫(yī)保。
1.基本藥物：質(zhì)量可靠、價格合理、劑型創(chuàng)新。
基本藥物由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥物�；舅幬锸轻t(yī)療保障的基礎(chǔ)。2018年10月25日，國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》。與2012年版相比，新版目錄增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。
對于以基本藥物為主導(dǎo)的企業(yè)，保證藥品質(zhì)量是首要要求。長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價的產(chǎn)品才能拿到國家集采的“入場券”，這也是目前國內(nèi)掀起一致性評價的熱潮的根本原因。在質(zhì)量可靠的前提下，基藥價格在很大程度上決定著企業(yè)的市場份額，基藥企業(yè)在定價上不可奢望過高。憑借可靠的質(zhì)量，公平合理的價格，基藥企業(yè)在廣闊的市場里大有可為。比如，通過劑型創(chuàng)新，推出兒童專用劑型，滿足兒科用藥需求。通過緩釋劑型、復(fù)方制劑的開發(fā)，解決慢性疾病藥品繁多、服用頻次過密等臨床痛點(diǎn)。
2.重大疾病用藥：臨床急需、療效顯著、以價換量。
癌癥、罕見病用藥等重大疾病用藥是未來生物醫(yī)藥行業(yè)重大的增長點(diǎn)。癌癥發(fā)病率逐年上升、罕見病多無藥可治始終是懸在醫(yī)療健康領(lǐng)域上方的“烏云”。解決問題的唯一手段只能是創(chuàng)新，近年來全球藥物創(chuàng)新主要集中在抗腫瘤用藥和罕見病用藥領(lǐng)域。PD-1、CAR-T等一大批生物創(chuàng)新藥陸續(xù)問世，為癌癥治療提供更多的選擇；基因治療等前沿醫(yī)療技術(shù)日漸成熟，為罕見病治療帶來希望。
抗癌藥品研發(fā)成本高、壟斷性強(qiáng)，藥企尋求高額的回報也無可厚非，但醫(yī)保基金的承受能力是有限的，以價換量是目前國家探索的解決手段之一。2018年10月，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅為56.7%。諾華入選的四個產(chǎn)品都是目前市場上的獨(dú)家產(chǎn)品，成為此次藥價談判的最大贏家。雖然價格是下降了，但廣闊的市場份額依然很好地支撐了利潤訴求。
3.輔助性用藥：厘清定位、合理使用、預(yù)期下調(diào)。
對于主營輔藥的企業(yè)來說，近兩年頗為忐忑。限制輔藥、剔除輔藥的呼聲日漲。輔藥逐漸淪為人們心目中“無效、質(zhì)劣、暴利”的代名詞。針對輔藥，國家層面近來動作頻頻，先是《國家基本藥物目錄》（2018年版）將一批沒有顯著效用的輔藥調(diào)出，接著國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，提出要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。輔藥的生存空間在逐步縮緊。
部分輔藥存在著質(zhì)劣價高濫用的亂象，但還是很大一部分輔藥存在合理的應(yīng)用空間的。對輔藥企業(yè)來說，在嚴(yán)控藥品質(zhì)量的同時，尋求合理的市場定位，即使在緊鎖的政策環(huán)境中還是能夠穩(wěn)定發(fā)展的。只是輔藥“配角”的特質(zhì)決定了其不太可能長期占據(jù)市場的中心，輔藥企業(yè)暴利的時代很難再現(xiàn)了。
四、小結(jié)
綜合醫(yī)�；鸬某惺苣芰�、臨床需求和支持創(chuàng)新三方面考量，是醫(yī)保目錄調(diào)整需要做好的平衡難題，而這將考驗新的醫(yī)保目錄管理方式，即動態(tài)調(diào)整規(guī)則的制定智慧。
國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整不僅關(guān)系著人民的健康福利，對醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整都具有深遠(yuǎn)意義。因此，國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作需要各方努力，積極配合，創(chuàng)新政策，探索機(jī)制，完善程序。將臨床急需藥品高效有序地納入國家醫(yī)保藥品目錄，為“健康中國2030”的實現(xiàn)奠定深厚的根基。