日前，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。修訂草案有關(guān)網(wǎng)售處方藥的規(guī)定引發(fā)與會(huì)全國(guó)人大常委會(huì)組成人員的熱議。
修訂草案中第58條第4款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。全國(guó)人大教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)委員蔣立虹認(rèn)為，由于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售可能是未來(lái)的一個(gè)趨勢(shì)，所以在草案當(dāng)中不應(yīng)該直接禁止，而是應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管，可以進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品的銷售。
吳恒委員也表示，建議這個(gè)問(wèn)題再斟酌一下。因?yàn)樘幏剿幥疤崾且嗅t(yī)生處方。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的深入，網(wǎng)上醫(yī)療診斷也將日益成熟，更多進(jìn)入到人們生活中，因此處方藥在網(wǎng)上銷售也是可行的，建議先不要完全封死。
此外，《我不是藥神》電影中，患者購(gòu)買(mǎi)未在我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的印度仿制藥被認(rèn)定為“假藥”，也引發(fā)全國(guó)人大常委會(huì)組成人員關(guān)于修訂草案中對(duì)“假藥”與“劣藥”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的討論。
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)曹建明表示，建議利用這次修改機(jī)會(huì)，對(duì)“假藥”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)再作深入研究，即重新審視該條規(guī)定的科學(xué)性、合理性和需要把握的度。
網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥符合社會(huì)發(fā)展需求
對(duì)于修訂草案中的第58條第4款“不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”的內(nèi)容，姒健敏委員建議取消這條款定。
姒健敏認(rèn)為，這與現(xiàn)實(shí)和發(fā)展不相符，包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)上遠(yuǎn)程醫(yī)療等平臺(tái)，已經(jīng)普遍展開(kāi)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。姒健敏建議，對(duì)這一款規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以刪除或者明確：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子處方或上傳的處方審核售藥，并按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定對(duì)電子處方或者是上傳的處方留存兩年備查�！�
呂薇委員建議將該項(xiàng)規(guī)定修改為：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品分類管理規(guī)定的要求，在通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)向用戶銷售藥品時(shí)，憑處方銷售處方藥。”
呂薇表示，這對(duì)線上線下是同等要求，也符合電子商務(wù)法。目前，在網(wǎng)絡(luò)高度發(fā)達(dá)的社會(huì)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥已經(jīng)成為社會(huì)的普遍需求。所以，目前關(guān)鍵是一方面要對(duì)非正規(guī)藥品銷售網(wǎng)站進(jìn)行打擊，另一方面是要通過(guò)完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段，允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營(yíng)處方藥。
實(shí)際上，此前已有政策對(duì)網(wǎng)售處方藥進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
2018年，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見(jiàn)，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等文件，其中第18條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定。醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見(jiàn)病、慢性病患者在線開(kāi)具處方。在線開(kāi)具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。
呂薇指出，這說(shuō)明現(xiàn)有的規(guī)定已經(jīng)有比較明確的管理辦法了，因此建議要落實(shí)主體責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和運(yùn)用大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上藥品銷售的科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治。
假劣藥認(rèn)定尚需進(jìn)一步明確
關(guān)于“假藥”和“劣藥”的認(rèn)定，是全國(guó)人大常委會(huì)組成人員熱議的另一個(gè)話題。
此前，影片《我不是藥神》中的印度藥品格列寧在中國(guó)未登記或批準(zhǔn)上市，所以被稱為假藥，也一度引發(fā)關(guān)注。
此次修訂草案中第93條中對(duì)假藥的認(rèn)定方面，明確了“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)及銷售的”這一情形。
曹建明表示，熱播電影《我不是藥神》反映出那些自身患病又經(jīng)濟(jì)困難，不得不購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)外藥，這一人群所面臨的困境，在司法實(shí)踐中也有真實(shí)案例，值得高度重視。建議利用這次修改機(jī)會(huì)，對(duì)“假藥”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)再作深入研究，即重新審視該條規(guī)定的科學(xué)性、合理性和需把握的度。
呂薇也表示，關(guān)于禁止生產(chǎn)銷售假藥劣藥的規(guī)定，建議重新分類，增加一類違禁藥品。因?yàn)樾抻啿莅傅?3條當(dāng)中將國(guó)家禁止使用和未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品視為假藥，這樣不夠嚴(yán)肅�！凹偎幘褪羌偎帯�(guó)家禁止使用的，尤其是沒(méi)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥，怎么就成了假藥了？應(yīng)進(jìn)一步研究�！�
呂薇建議在重新分類的基礎(chǔ)上，增加一類禁止藥品，在處罰上可以比照假藥處罰，同時(shí)進(jìn)一步梳理什么是假藥和劣藥。
修訂草案第93條中規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的為假藥。而第94條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。
這兩條也引起呂薇關(guān)注。“我覺(jué)得含量不夠和成分不對(duì)在某種程度上是一樣的，而且第94條中的劣藥大部分講的是過(guò)期和不標(biāo)注批號(hào)的藥品。建議直接說(shuō)哪幾類屬于劣藥就行�！�
列席會(huì)議的全國(guó)人大代表柳紅表示，建議草案中對(duì)劣藥的認(rèn)定再增加一項(xiàng)，即使用過(guò)期原料等不符合藥用要求原料生產(chǎn)的，也應(yīng)該視為劣藥。理由是在藥品監(jiān)管的實(shí)踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過(guò)期原料生產(chǎn)藥品的行為時(shí)有發(fā)生，實(shí)踐中對(duì)檢驗(yàn)不合格的成品，一般按違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范責(zé)令限期改正，處罰過(guò)輕。
對(duì)此柳紅建議，在第94條劣藥這一項(xiàng)里加上一款，將使用過(guò)期原料進(jìn)行不符合藥用要求生產(chǎn)的，按劣藥予以規(guī)制。