□發(fā)布
明年1月1日起停止銷(xiāo)售疫苗
6月14日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）公布實(shí)施的一個(gè)半月之后，食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知》，對(duì)《條例》實(shí)施具體工作，以及過(guò)渡期間疫苗購(gòu)銷(xiāo)問(wèn)題作出具體規(guī)定。
為規(guī)范疫苗銷(xiāo)售和采購(gòu)行為，《通知》指出，進(jìn)口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要在今年12月31日前將疫苗采購(gòu)工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，建立疫苗采購(gòu)專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購(gòu)流程。同時(shí)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)該平臺(tái)組織全省集中采購(gòu)，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同。
在過(guò)渡期疫苗購(gòu)銷(xiāo)管理過(guò)程中，《通知》表示，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)疫苗，不得將疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人，今年12月31日前應(yīng)將已購(gòu)進(jìn)的第二類疫苗銷(xiāo)售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷(xiāo)售，申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。
尚不能利用省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購(gòu)模式進(jìn)行采購(gòu)。對(duì)于尚未完成集中采購(gòu)但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并將該企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求。
□反應(yīng)
過(guò)渡期有助于減少企業(yè)損失
“整個(gè)二類疫苗渠道亟須一個(gè)過(guò)渡期，一是很多渠道中的存貨還沒(méi)有銷(xiāo)售完，另外很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無(wú)法給市場(chǎng)提供，耽誤了接種。”一名二類疫苗企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。
自《條例》出臺(tái)以來(lái)，二類疫苗出現(xiàn)了斷流，渠道內(nèi)沒(méi)有銷(xiāo)售出去的疫苗紛紛退貨到廠家。“我們忙著檢驗(yàn)檢測(cè)退貨，很多疫苗因?yàn)檫@個(gè)退貨過(guò)程就過(guò)期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品�！蹦扯愐呙缙髽I(yè)工作人員表示。
在退貨期間，由于二類疫苗新政尚未明確具體措施，二類疫苗的銷(xiāo)售也幾乎等于零銷(xiāo)售，很多的二類疫苗企業(yè)一面面臨退貨，一面面臨零銷(xiāo)售，外加公眾對(duì)疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時(shí)間，二類疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)了混沌狀態(tài)。
“二類疫苗的具體措施我們一直在推進(jìn)中，也希望能夠盡早出臺(tái)�！币晃唤咏咧贫ǖ膶＜冶硎�。
“在過(guò)渡期文件征求意見(jiàn)期間，有些省份已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行，因?yàn)橛行┮呙缫渤霈F(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，但是程序也比較麻煩�，F(xiàn)在這個(gè)政策出來(lái)了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷(xiāo)商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有一萬(wàn)人份左右的疫苗，一直保存在冷庫(kù)里，總算可以出去了�！币晃唤�(jīng)銷(xiāo)商表示。
□背景
藥品批發(fā)企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)疫苗
4月25日，備受關(guān)注的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修改版正式發(fā)布�！稐l例》首次提出，發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，當(dāng)?shù)厝嗣裾饕?fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。此前，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議作出決定，將自愿接種的第二類疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。