國(guó)家醫(yī)療保障局正式公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下內(nèi)文均簡(jiǎn)稱《方案》）�！斗桨浮访鞔_，優(yōu)先調(diào)入國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，普通藥品實(shí)行常規(guī)準(zhǔn)入，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)�；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品，將通過談判方式準(zhǔn)入。此次醫(yī)保目錄調(diào)整的最終目的，就是讓更多救命藥納入醫(yī)保目錄范圍，對(duì)相關(guān)企業(yè)而言是新的機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。
推進(jìn)實(shí)現(xiàn)“醫(yī)保資金用于剛需藥品支出”
醫(yī)保藥品目錄作為醫(yī)療保險(xiǎn)運(yùn)行的關(guān)鍵支撐，在其中發(fā)揮著重要作用。此次目錄調(diào)整，是國(guó)家醫(yī)保局成立之后的首次全面調(diào)整，備受業(yè)界關(guān)注。
就此次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的現(xiàn)實(shí)意義，廣東海王醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理董靖表示，這意味著調(diào)整醫(yī)生的用藥方向，讓醫(yī)院和醫(yī)生的用藥習(xí)慣逐漸向國(guó)家政策鼓勵(lì)的方向靠攏�，F(xiàn)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄是2017年頒布的，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準(zhǔn)入談判的藥品在內(nèi)，西藥和中成藥共計(jì)2588種。這當(dāng)中，有不少是沒有明確治療功效的輔助性用藥，如果將這些剔除出去，會(huì)更貼近醫(yī)改新形勢(shì)之下我國(guó)主流病種的藥品使用范疇，更能有效減輕百姓大病、常見病的用藥負(fù)擔(dān)，將有限的醫(yī)保資金用于剛需藥品支出。
《方案》顯示，本次醫(yī)保目錄調(diào)整針對(duì)西藥和中成藥，將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等，同類藥品優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)�；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品則通過談判方式準(zhǔn)入。
對(duì)于這種調(diào)整方式，董靖表示，2018年至今，從國(guó)家層面到地方，都出臺(tái)了優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物的相關(guān)政策，制定了醫(yī)院關(guān)于國(guó)家基本藥物的使用比例，并納入績(jī)效考核�！秶�(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》也明確了要加大力度推進(jìn)基藥的使用比例，優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物是一貫的、有延續(xù)性的政策。醫(yī)保政策的傾斜，可以更好地推進(jìn)和完善國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施。另外，癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，很大一部分是進(jìn)口或中外合資企業(yè)生產(chǎn)的，價(jià)格普遍較高，將這類藥品納入醫(yī)保，可以極大地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
此外，對(duì)于中藥飲片，《方案》規(guī)定采用準(zhǔn)入法管理，國(guó)家層面調(diào)整僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。對(duì)此，董靖分析指出，這主要出于兩方面考慮。一方面，近年來，配方顆粒、破壁飲片等新型中藥飲片井噴式發(fā)展，價(jià)格高昂，且用量大，占用了很多的醫(yī)保費(fèi)用。此前，已有很多地區(qū)取消了此類產(chǎn)品的醫(yī)保報(bào)銷。此次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整明確對(duì)這類產(chǎn)品的限制，有助于騰挪醫(yī)保費(fèi)用，用于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)更優(yōu)的品類。另一方面，中藥配方顆粒的炮制并未嚴(yán)格執(zhí)行藥典上的標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)飲片的炮制相比，存在很大爭(zhēng)議，而破壁飲片和超細(xì)粉等炮制方法大多是地方標(biāo)準(zhǔn)。從某種角度而言，此次調(diào)整是對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的正本清源。
董靖同時(shí)強(qiáng)調(diào)，近年來，國(guó)家對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，每年被收回或吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)不少于一百家，規(guī)范的同時(shí)，也加大了企業(yè)運(yùn)行成本；此外，傳統(tǒng)飲片的市場(chǎng)空間被配方顆粒等新型產(chǎn)品不斷擠壓，生存堪憂。此次調(diào)整，對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)重大利好。
對(duì)此觀點(diǎn)，安徽醫(yī)藥聯(lián)盟原會(huì)長(zhǎng)沈大明也表示贊同。他認(rèn)為，如果寬松管理，會(huì)擠占更多的醫(yī)�；稹�(guó)家層面從總量上進(jìn)行控制，對(duì)藥企生產(chǎn)資格嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)擁有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是利好，意味著“蛋糕”在增長(zhǎng)，而對(duì)于那些欲進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域的企業(yè)，在審批《藥品生產(chǎn)許可證》方面，無疑加大了難度。
誰進(jìn)誰出應(yīng)避免主管裁量權(quán)
《方案》還明確了調(diào)出原則：藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；經(jīng)專家評(píng)審認(rèn)為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的將按程序調(diào)出。
對(duì)于這樣的原則，有業(yè)內(nèi)人士表示，這將意味著專家評(píng)審組擁有較大的自由裁量權(quán)。對(duì)此，董靖和沈大明兩位專家一致表示，醫(yī)保目錄調(diào)入和調(diào)出，應(yīng)在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上盡可能設(shè)立客觀條件和標(biāo)準(zhǔn)，避免專家的習(xí)慣經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)知差異，減少主觀上的裁量權(quán)，同時(shí)應(yīng)設(shè)立由紀(jì)委和企業(yè)代表組成的監(jiān)督組，并設(shè)立申訴通道。
此次調(diào)整原則上不再新增非處方藥品（OTC），《方案》指出，國(guó)際上普遍對(duì)此類藥品不予報(bào)銷。沈大明表示，這說明國(guó)家醫(yī)保局對(duì)此次醫(yī)保目錄的調(diào)整是比較謹(jǐn)慎的，但應(yīng)該根據(jù)我國(guó)的實(shí)際國(guó)情來制訂非處方藥品（OTC）的管理制度，完全照搬國(guó)外的做法，顯然是不科學(xué)的。董靖則認(rèn)為，非處方藥品不予報(bào)銷，和藥品的屬性以及疾病的等級(jí)有關(guān)，這樣做是合理的，醫(yī)�；饝�(yīng)該用在重大疾病、急救和慢性疾病用藥上。不過，他也表示，隨著國(guó)家GDP和人民生活水平的提高，用于醫(yī)療保健方面的支出比例將逐漸增大，非處方藥的市場(chǎng)前景和潛力還是巨大的。
眾所周知，談判準(zhǔn)入是近年來醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng)新，2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品，對(duì)于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運(yùn)行起到了非常重要的作用。此次《方案》將調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。分別會(huì)有哪些產(chǎn)品會(huì)納入常規(guī)準(zhǔn)入或談判準(zhǔn)入呢？沈大明分析道，納入談判準(zhǔn)入的藥品應(yīng)該是用量大的產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品，或者在金額上有明顯增長(zhǎng)的產(chǎn)品。董靖則預(yù)測(cè)，癌癥、血液病及罕見病等治療性藥品和急搶救用藥，納入談判準(zhǔn)入的可能性較大。
讓藥品回歸治病本源
根據(jù)《方案》，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，針對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。
對(duì)此做法，沈大明說，這體現(xiàn)了醫(yī)保部門完全從患者治療的角度出發(fā)，避免人為干擾的因素，不收費(fèi)也彰顯了評(píng)審的目的性和公正性。不過，董靖則認(rèn)為此舉有利有弊：“利”是效率會(huì)比較高，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一，避免干擾；“弊”是只能統(tǒng)籌一般性的問題，對(duì)于一些特殊情況無法兼顧。
不管怎樣，此次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，顯然是受到各方歡迎的。此前，國(guó)家醫(yī)保局就表示要建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)于藥企而言，日漸頻繁的動(dòng)態(tài)調(diào)整無疑可以增加其研發(fā)動(dòng)力。也有業(yè)內(nèi)人士表示，調(diào)整后將給全國(guó)用藥結(jié)構(gòu)帶來較大變化，那些研發(fā)能力強(qiáng)、藥品臨床效果好的藥企必將受益，而臨床療效不明確的輔助用藥可能面臨危機(jī)。
沈大明最后總結(jié)道，市場(chǎng)是不斷變化的，醫(yī)保目錄調(diào)整所謂的合理就必須是動(dòng)態(tài)的。建議藥企不必過度關(guān)注調(diào)整的頻率，而應(yīng)該練好內(nèi)功。無論是生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者，還是使用者，都要順應(yīng)趨勢(shì)，通過戰(zhàn)略預(yù)判來規(guī)劃和調(diào)整經(jīng)營(yíng)方向�？傊�，藥品最終還是應(yīng)該回歸治病本源。