6月6日，海正藥業(yè)公告稱，其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)首家過評。截至公告日，公司暫未收到《藥品補充申請批件》。

3月14日，深圳信立泰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊批件》，按化學(xué)藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國內(nèi)首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣為2017版醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

據(jù)已公示的信息統(tǒng)計，已過一致性評價藥物從品種、數(shù)量到銷售額，臨床用心血管類藥物均為重量級品種。通過一致性評價的心血管用化學(xué)通用名藥物已有24個品種，四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業(yè)產(chǎn)品通過一致性評價。

縱覽

降脂藥占心血管藥21.50%

降血脂藥是心血管藥物市場中的重磅產(chǎn)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個重點區(qū)域公立樣本醫(yī)院心血管用藥銷售額為217.47億元，其中降血脂藥銷售額為46.75億元，同比增長8.82%，占心血管藥用藥金額的21.50%。

國產(chǎn)“他汀”接連過評

在中國，心血管病導(dǎo)致的死亡率居高不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成指數(shù)農(nóng)村高于城市，在城市為42.61%，而在農(nóng)村則達45.01%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥物中他汀及復(fù)方制劑占據(jù)91.35%，其中，通過一致性評價的阿托伐他汀鈣占51.56%，瑞舒伐他汀鈣占25.33%，匹伐他汀鈣占5.72%，辛伐他汀占3.02%。

在2018年國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥市場中，居前五位的區(qū)域是：北京（占16.91%）、廣東（占15.99%）、上海（占7.38%）、山東（占5.99%）和江蘇（占5.63%）。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購中的“重頭戲”，沖擊了原研藥在大中城市公立醫(yī)院及城市社區(qū)醫(yī)院的地位。

大品種

1  阿托伐他汀

首仿藥“阿樂”首家過評并進入集采

阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國輝瑞公司的立普妥上市以來，已創(chuàng)下了1500多億美元的銷售業(yè)績。2018年全球立普妥市場達20.62億美元，同比增長7.68%。在中國阿托伐他汀市場，立普妥占據(jù)了半壁江山。

阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國上市，隨后批準(zhǔn)了河南天方藥業(yè)的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂普藥業(yè)的片劑“優(yōu)力平”，2019年2月1日又批準(zhǔn)了興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。

2018年5月4日，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”首先通過一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，除了已通過一致性評價的企業(yè)外，對阿托伐他汀鈣片進行參比制劑備案的企業(yè)還有石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿(mào)易及德州德藥制藥。阿托伐他汀鈣片一致性評價BE試驗廠商是湖南迪諾制藥、湖南天濟草堂制藥、浙江海正藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)、北京漢典制藥和合肥英太制藥等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣用藥市場為24.11億元，同比增長9.29%。阿托伐他汀鈣20mg占87.92%，10mg占12.08%。

阿托伐他汀鈣銷售額過億元的區(qū)域有8個：廣東占16.69%，北京占13.40%，上海占7.61%，湖北占6.48%，山東占5.84%，江蘇占5.38%，河南占4.54%，浙江占4.18%。

2  瑞舒伐他汀

“京諾”帶量采購博弈

瑞舒伐他汀鈣片是國內(nèi)降膽固醇調(diào)血脂臨床一線藥物。阿斯利康的原研藥Crestor （可定）上市以后，帶動了降血脂藥物市場爆發(fā)式增長。隨著原研藥專利到期和仿制藥上市，專利藥市場下滑，2018年全球Crestor市場為14.33億美元，同比下滑37.55%。

2017年12月29日，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布了第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片成為首個過評的降血脂藥物。此后，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、上海諾華、斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價。2016年，美國FDA批準(zhǔn)常州制藥廠瑞舒伐他汀仿制藥上市，常州制藥廠或許會成為彎道超車的又一廠商。據(jù)悉，國內(nèi)申報瑞舒伐他汀鈣仿制藥企業(yè)已有30家、近60個品規(guī)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥金額為11.84億元，同比增長7.53%。阿斯利康的原研藥“可定”占據(jù)66.11%，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊和分散片“瑞旨”占19%，正大天晴的“托妥”占5.66%，京新藥業(yè)的“京諾”占5.61%，南京先聲東元的“舒夫坦”占1.42%，海正藥業(yè)的“海舒嚴(yán)”占1.40%，海南通用三洋的產(chǎn)品占0.81%。

浙江京新藥業(yè)是2018年上海“4+7”集采瑞舒伐他汀鈣片的中標(biāo)公司，采購計劃為5mg片數(shù)量6006.97萬片、10mg片數(shù)量8285.70萬片，總采購藥品金額為9201.34萬元。在產(chǎn)量、能源及環(huán)保配套因素的共同作用下，浙江京新藥業(yè)2019年以量換價穩(wěn)操勝券。

3  匹伐他汀鈣

深圳信立泰，一匹“黑馬”

2019年3月14日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)的匹伐他汀鈣片注冊，商品名為信立明。信立泰的匹伐他汀鈣片為國內(nèi)首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，視同通過一致性評價。

匹伐他汀鈣用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物。2008年9月28日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)日本興和原研藥匹伐他汀，商品名“力清之”。隨后，華潤雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品首仿獲批，商品名為“冠爽”。2014年前，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的“邦之”、浙江京新藥業(yè)的“京可新”、山東齊都藥業(yè)的“以清”相繼獲準(zhǔn)上市。

匹伐他汀鈣相較其他已上市的他汀類產(chǎn)品具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶 P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點，降低了可能的藥物相互作用。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院匹伐他汀鈣片用藥金額為2.67億元，同比增長33.85%。匹伐他汀鈣有兩種規(guī)格，其中2mg占88.13%，1mg占11.87%。在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場上，華潤雙鶴占49.61%，日本興和占20.82%，江蘇萬邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山東齊都占1.98%。有分析人士預(yù)測，匹伐他汀鈣國內(nèi)市場峰值銷售額可達80億元。

4  辛伐他汀

瀚暉首家過評，羅欣已BE備案

辛伐他汀原研藥是1991年12月23日美國FDA批準(zhǔn)的默沙東的Zocor，國外上市的辛伐他汀有片劑和混懸劑兩種劑型。1994年默沙東的辛伐他汀片進入中國市場，商品名為舒降之。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局頒發(fā)辛伐他汀仿制藥批文178個，其中，原料藥生產(chǎn)廠家24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額為1.1422億元，同比下降18.83%。辛伐他汀制劑主要進入縣城醫(yī)院、農(nóng)村衛(wèi)生院和零售藥店市場，預(yù)計國內(nèi)市場銷售額仍將突破20億元。

2018年，國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀片占據(jù)89.05%，膠囊占據(jù)6.79%，丸劑占據(jù)4.16%。從規(guī)格上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙東占據(jù)60%市場，國產(chǎn)藥物占40%，其中，廣州南新占22.51%，興安藥業(yè)占4.16%，浙江京新占4.02%，揚子江海蓉占2.36%。

默沙東的舒降之在中國辛伐他汀市場占據(jù)半壁江山。在海正藥業(yè)旗下瀚暉辛伐他汀首家通過一致性評價后，另一家值得期待的是羅欣藥業(yè)的20mg辛伐他汀片劑，已進行了辛伐他汀片的BE備案。在“4+7”城市藥品集中采購降脂藥大幅降價的情況下，辛伐他汀預(yù)計也會降價。