2019年可謂醫(yī)藥行業(yè)的小牛市，中信醫(yī)藥指數(shù)全年漲幅超過(guò)34%，多個(gè)細(xì)分行業(yè)的龍頭公司估值均在歷史較高位置�；趯�(duì)2019年醫(yī)藥行業(yè)以及相關(guān)政策的分析研究，筆者對(duì)2020年提出六大暢想與判斷。
一、注射劑一致性評(píng)價(jià)提上日程
過(guò)去兩年，化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作迅速推進(jìn)，我們推斷，2020年注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作將被正式提上國(guó)家藥監(jiān)局工作日程。
2019年10月，國(guó)家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，正式稿有望在今年上半年發(fā)布，預(yù)計(jì)年中會(huì)出現(xiàn)第一批通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)的品種。從產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間的先后來(lái)看，首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種可能包括海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫(yī)藥的多西他賽和阿曲庫(kù)銨、正大天晴藥業(yè)的艾司奧美拉唑鈉等。
隨著通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)的品種逐漸增多，預(yù)計(jì)帶量采購(gòu)也會(huì)納入更多的注射劑，相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格或?qū)⒋蠓陆�，但仍有企業(yè)有望受益。一方面，對(duì)于原來(lái)市場(chǎng)占有率就較低的企業(yè)，有望憑借帶量采購(gòu)快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，如海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業(yè)有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進(jìn)行業(yè)大幅擴(kuò)容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發(fā)和生產(chǎn)能力的企業(yè)拓寬發(fā)展空間。
二、PD-1抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)有望從off-lable向lable方向演繹
2019年底，隨著百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)內(nèi)PD-1抗體藥物市場(chǎng)正式形成了“4+2”（國(guó)產(chǎn)4家、進(jìn)口2家）的競(jìng)爭(zhēng)格局。此前，PD-1抗體藥物的銷售更多來(lái)自于of f-l abl e（未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證）的使用（尤其是肺癌領(lǐng)域），預(yù)計(jì)自2020年起，國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應(yīng)證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線）、肺癌（一線）、食管癌（二線）等，醫(yī)保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應(yīng)證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來(lái)能否快速拿下大瘤種適應(yīng)證并順利進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄將成為國(guó)內(nèi)PD-1抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。
除了來(lái)自l abe（l適應(yīng)證）方面的競(jìng)爭(zhēng)外，對(duì)藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。長(zhǎng)期來(lái)看，PD-1抗體藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力仍然較為激烈，2020年醫(yī)保談判中PD-1抗體藥物價(jià)格的變化也是關(guān)注重點(diǎn)。
三、生物類似藥將迎來(lái)爆發(fā)元年
2019年，國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥——復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達(dá)木單抗也陸續(xù)獲批上市。2020年，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗、復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗等多個(gè)生物類似藥也有望獲批上市，國(guó)內(nèi)生物類似藥有望迎來(lái)“大爆發(fā)”。
雖然市場(chǎng)對(duì)生物類似藥的帶量采購(gòu)較為擔(dān)心，但由于帶量采購(gòu)的前提一般是某一品種有3家及以上企業(yè)獲批上市。就目前情況看，生物類似藥的帶量采購(gòu)仍有待時(shí)日。對(duì)于部分競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達(dá)到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時(shí)間，同時(shí)對(duì)于后續(xù)申報(bào)的品種，如未納入優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)進(jìn)程將有所放慢，帶量采購(gòu)也隨之推遲。
雖然從中長(zhǎng)期看，生物類似藥可能面臨價(jià)格壓力，但考慮到市場(chǎng)空間較大，原研藥幾乎壟斷了這一市場(chǎng)，因此，從中短期看，生物類似藥的價(jià)格仍有望維持在相對(duì)合理的水平，相關(guān)企業(yè)也有望積累豐厚利潤(rùn)。
四、沉寂的中藥板塊看到曙光
中藥板塊的龍頭企業(yè)多是國(guó)企，激勵(lì)機(jī)制難以像民營(yíng)企業(yè)一樣靈活，這在一定程度上限制了企業(yè)的發(fā)展。然而，云南白藥推行的將管理層與上市公司利益充分綁定的“員工持股+激勵(lì)基金”等一系列制度，為其他同類企業(yè)提供了很好的范例。2020年，同仁堂、東阿阿膠等中藥老字號(hào)企業(yè)的混改也值得期待。
同時(shí)，從樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（PDB）看，中藥銷售下滑趨勢(shì)有所減緩，開(kāi)始逐步企穩(wěn)。在仿制藥價(jià)格大幅下降的背景下，預(yù)計(jì)中藥在醫(yī)院和OTC端的競(jìng)爭(zhēng)將呈現(xiàn)邊際緩和的趨勢(shì)。
五、流通企業(yè)估值處于歷史低位
一方面，醫(yī)藥流通企業(yè)過(guò)去主要以銷售醫(yī)保傳統(tǒng)品種為主，目前醫(yī)保支出端的低增長(zhǎng)限制了流通行業(yè)的發(fā)展空間；但值得注意的是，得益于創(chuàng)新藥的快速上市，外資藥企在我國(guó)的銷售業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)幾年，創(chuàng)新藥（自費(fèi)藥和通過(guò)談判納入醫(yī)保藥品目錄的藥品）的高增長(zhǎng)能否給流通企業(yè)帶來(lái)更多的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)，值得關(guān)注。
另一方面，利率長(zhǎng)期下行的趨勢(shì)和帶量采購(gòu)政策對(duì)于回款的要求，有望降低流通企業(yè)的財(cái)務(wù)成本。同時(shí)，由于流通行業(yè)經(jīng)歷“兩票制”后，集中度進(jìn)一步提升，其估值處于歷史低位。
六、進(jìn)口替代仍是器械板塊發(fā)展主線
盡管醫(yī)療器械板塊面臨高值耗材治理、DRGs（疾病診斷相關(guān)分組）推廣等中長(zhǎng)期的外部不確定因素，但在很多細(xì)分領(lǐng)域，進(jìn)口替代仍是大勢(shì)所趨。目前，醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)龍頭正不斷推出新產(chǎn)品，有望縮小與外資企業(yè)的技術(shù)差距：
高值耗材方面 心腦血管領(lǐng)域的起搏器、電生理和骨科領(lǐng)域的脊柱和關(guān)節(jié)、人工晶體等，國(guó)產(chǎn)化率仍有較大的提升空間。
體外診斷試劑（IVD）方面 血凝、發(fā)光等領(lǐng)域仍是外資產(chǎn)品主導(dǎo)，其中發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模較大，國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)逐步成熟，正在逐漸替代進(jìn)口產(chǎn)品。
醫(yī)療設(shè)備方面 CT（X線計(jì)算機(jī)斷層攝影）、MRI（磁共振成像）、軟性角膜接觸鏡等領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)，進(jìn)口替代空間較大。