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年銷超$10億重磅產品高價轉賣 石藥有望拿下國內首仿

2020年3月27日

近日,石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請獲得CDE受理,目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產品,后被安進高價收購。目前國內市場并無該產品進口或者仿制藥上市,石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企,有望憑借先發(fā)優(yōu)勢,拿下國內首仿。

全球銷售額突破$16億,安進花百億美元收歸囊中

阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制劑,由美國新基制藥研發(fā),商品名為Otezla,2014年首次上市,該產品目前在全球范圍內已獲批三種治療適應癥:治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者;治療活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者;治療與白塞病相關口腔潰瘍的成人患者。米內網數(shù)據顯示,該產品上市后在全球的銷售額不斷攀升,2016年突破10億美元關口,2018年上漲至16億美元。

制藥行業(yè)在2019年開年就迎來重磅收購,1月3日,百時美施貴寶宣布以現(xiàn)金和股票作價合計740億美元收購新基。同年6月底,百時美施貴寶宣布,作為與美國聯(lián)邦貿易委員會(FTC)達成一致裁決意見的一部分,公司將出售新基的Otezla,8月,安進宣布以134億美元收購Otezla,并于11月21日完成交易。根據新基發(fā)布的業(yè)績報告,Otezla在2019年前三季度總計銷售額達14.29億美元,進入安進約5周時間就為公司帶來了1.78億美元的銷售額。

米內網數(shù)據顯示,目前國內暫無原研藥Otezla進入市場,也無仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊分類3類仿制申報上市,為國內首家申報,目前正在審評審批中。

BE試驗顯示,石藥集團申報的阿普斯特片適應癥為治療有活動性銀屑病關節(jié)炎的成年患者以及能用光學或系統(tǒng)療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者,已于2019年7月完成。

免疫抑制劑市場已突破120億,全球首創(chuàng)新藥“中國造”

據米內網數(shù)據顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端化學藥免疫抑制劑市場規(guī)模在最近幾年都有不俗的增長,2016年突破80億元,2017年接近100億元,2018年直接沖破120億元關口。

2019年至今,共有3個國產新藥、2個國產仿制藥獲批生產;進口藥方面,5個產品獲批進入國內市場,烏司奴單抗注射液新適應癥獲批。

本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識產權的1類新藥,用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。該產品可針對皮膚局部作用,不存在治療相關的系統(tǒng)性不良反應,同時具有起效快、作用持久、停藥后復發(fā)率低、安全性高、療效確切等顯著優(yōu)勢,產品上市后將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

原研阿達木單抗(修美樂)2019年全球銷售額達192億美元,該產品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內首個阿達木單抗生物類似藥,隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達木單抗注射液2類新藥上市申請也獲批,成為國內第二個阿達木單抗生物類似藥。

原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達13億美元,2013年在中國獲批上市。早前國內市場上僅有北京雙鷺藥業(yè)擁有批文,2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團雙雙入局,齊魯制藥以4類仿制申報并獲批,視同通過一致性評價,成為國內首家過評企業(yè)。

進口新品方面,禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評,加快了審評審批流程,被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥”。此外,2017年11月首次獲批進入中國市場的烏司奴單抗注射液,于2020年3月獲批了新適應癥,適用于對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病(CD)患者,早前該產品在國內已獲批的適應癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。

這個1類新藥備受矚目,賽諾菲$20億重磅產品將迎首仿

榮昌生物制藥(煙臺)申報上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物,該產品2019年全球銷售額達6.13億英鎊(約7億美元),2019年7月12日獲批進入中國。

強生的注射用英夫利西單抗在2006年就進入國內市場,當時獲批的適應癥為用于類風濕關節(jié)炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)及克羅恩病治療,2013年在中國批準銀屑病適應癥,2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報的注射用英夫利西單抗2類新藥,有望成為國內首個該產品的生物類似藥。

原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達18.79百萬歐元(約20億美元),2018年獲批進入國內市場,是目前中國獲批的首個治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內首仿,目前暫無其他國內藥企申報上市。

來源(醫(yī)藥網) 作者(醫(yī)藥網)

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