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2016年最新藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)解讀

作者：佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-12-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

　　2015年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，先后發(fā)布了多個(gè)公告，包括：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》（2015年第140號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）、《總局關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》（2016年第153號(hào)）等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要自查核查；嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批等。對(duì)于過(guò)度重復(fù)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。

　　2016年1～9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文（剔除更換批文）135個(gè)，其中化學(xué)藥品批文127個(gè)，占比94.1%，中藥批文5個(gè)，占比3.7%，生物制品批文3個(gè)，占比2.22%。

　　2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求企業(yè)對(duì)申請(qǐng)藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查，大部分申請(qǐng)藥物都需要臨床試驗(yàn)，所以都必須自查核查。

　　然而相對(duì)于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請(qǐng)免臨床研究，根據(jù)2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)），里面“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“（三）國(guó)內(nèi)已上市的注射劑”的內(nèi)容寫(xiě)到：“1.國(guó)內(nèi)已上市，且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評(píng)價(jià)信息。此類藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息，結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定�；谝韵虑疤幔孩倥c上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患。只需通過(guò)藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。”

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