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2016年最新藥品注冊數(shù)據(jù)解讀

作者：佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-12-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

　　2015年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，先后發(fā)布了多個公告，包括：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）、《總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告》（2016年第153號）等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥要通過一致性評價；嚴(yán)懲注冊申報造假行為，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要自查核查；嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批等。對于過度重復(fù)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。

　　2016年1～9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文（剔除更換批文）135個，其中化學(xué)藥品批文127個，占比94.1%，中藥批文5個，占比3.7%，生物制品批文3個，占比2.22%。

　　2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業(yè)對申請藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查，大部分申請藥物都需要臨床試驗(yàn)，所以都必須自查核查。

　　然而相對于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究，根據(jù)2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號），里面“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“（三）國內(nèi)已上市的注射劑”的內(nèi)容寫到：“1.國內(nèi)已上市，且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息，結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定�；谝韵虑疤幔孩倥c上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為；④對影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。”

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