“新”“老”有別！揭秘抗體藥開發(fā)的真正難點(diǎn)
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-9-2 
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據(jù)記者不完全統(tǒng)計，自今年以來，數(shù)十個單抗藥物獲批進(jìn)入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團(tuán)等老牌抗體企業(yè)，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認(rèn)為未來幾年國內(nèi)抗體市場將迎來“開花結(jié)果”的關(guān)鍵階段。
在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯(lián)合舉辦的創(chuàng)新抗體藥物沙龍上，來自業(yè)內(nèi)抗體領(lǐng)域多位專家分享了各自對國內(nèi)抗體藥物發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)的理解。
“老”抗體的難處——未來競爭激烈在所難免
中國擁有全球生物類似藥研發(fā)總量的一半，但未來并非一路坦途。應(yīng)理性研發(fā)，關(guān)注成本因素
據(jù)湯森路透《2015年中國生物類似藥發(fā)展報告》，目前中國是擁有生物類似藥研發(fā)狀態(tài)數(shù)量最多的國家，其中單克隆抗體已經(jīng)成為許多中國企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個生物類似藥總量的50%。
然而，有專家向記者坦言，對目前生物類似藥在國內(nèi)的情況并不樂觀�！按蠓肿拥膹�(fù)雜性決定了企業(yè)在研發(fā)過程中需要不斷把生物類似藥與原研藥進(jìn)行比較調(diào)整，其研發(fā)成本并不會比新藥低多少；其次，可以開發(fā)的生物類似藥都已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)布局了，幾乎沒有新的研發(fā)空間；此外，即使市場能夠容納得下這么多企業(yè)，最終可能僅有少數(shù)幾家獲得利潤，企業(yè)還是應(yīng)該理性對待生物類似藥研發(fā)。”
記者查詢上述報告發(fā)現(xiàn)，在中國生物類似藥研發(fā)狀態(tài)列表中，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等全球銷售額位列前茅的單抗藥物尤為受到企業(yè)青睞，研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥的企業(yè)多達(dá)20家以上，橫跨臨床前至臨床等不同階段，跨國藥企安進(jìn)、LG科學(xué)也位列其中。
嘉和生物CEO周新華博士認(rèn)為，在目前藥品審評審批加速的背景下，PD-1抗體這類創(chuàng)新藥和傳統(tǒng)單抗的生物類似藥已經(jīng)站在了同一起跑線上，而后者還需要獲得昂貴的原研藥，同時驗證與原研藥之間的相似性，這一點(diǎn)對于藥企而言存在很大挑戰(zhàn)，“企業(yè)要想清楚有限的資金到底用在哪里更合理？另一個巨大挑戰(zhàn)在于：一些進(jìn)口小分子重磅藥物已有通過國家談判降低50%價格的先例，進(jìn)口大分子藥也許會出現(xiàn)類似的情況，對于本土生物類似藥企業(yè)而言，是否考慮過價格降低到原研藥的50%以下才有可能贏得市場競爭？”
周新華表示，“生物類似藥一旦上市銷售并不會像期盼的那樣理想，企業(yè)在有限資金的支持下應(yīng)當(dāng)盡量及早地滿足投資回報，我們的理念是通過研發(fā)生物類似藥建立團(tuán)隊，以盡快積累經(jīng)驗跳到fast-follower階段，最后在有可能的情況下進(jìn)入全新的領(lǐng)域�！�
在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯(lián)合舉辦的創(chuàng)新抗體藥物沙龍上，來自業(yè)內(nèi)抗體領(lǐng)域多位專家分享了各自對國內(nèi)抗體藥物發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)的理解。
“老”抗體的難處——未來競爭激烈在所難免
中國擁有全球生物類似藥研發(fā)總量的一半，但未來并非一路坦途。應(yīng)理性研發(fā)，關(guān)注成本因素
據(jù)湯森路透《2015年中國生物類似藥發(fā)展報告》，目前中國是擁有生物類似藥研發(fā)狀態(tài)數(shù)量最多的國家，其中單克隆抗體已經(jīng)成為許多中國企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個生物類似藥總量的50%。
然而，有專家向記者坦言，對目前生物類似藥在國內(nèi)的情況并不樂觀�！按蠓肿拥膹�(fù)雜性決定了企業(yè)在研發(fā)過程中需要不斷把生物類似藥與原研藥進(jìn)行比較調(diào)整，其研發(fā)成本并不會比新藥低多少；其次，可以開發(fā)的生物類似藥都已經(jīng)有數(shù)家企業(yè)布局了，幾乎沒有新的研發(fā)空間；此外，即使市場能夠容納得下這么多企業(yè)，最終可能僅有少數(shù)幾家獲得利潤，企業(yè)還是應(yīng)該理性對待生物類似藥研發(fā)。”
記者查詢上述報告發(fā)現(xiàn)，在中國生物類似藥研發(fā)狀態(tài)列表中，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等全球銷售額位列前茅的單抗藥物尤為受到企業(yè)青睞，研發(fā)阿達(dá)木單抗生物類似藥的企業(yè)多達(dá)20家以上，橫跨臨床前至臨床等不同階段，跨國藥企安進(jìn)、LG科學(xué)也位列其中。
嘉和生物CEO周新華博士認(rèn)為，在目前藥品審評審批加速的背景下，PD-1抗體這類創(chuàng)新藥和傳統(tǒng)單抗的生物類似藥已經(jīng)站在了同一起跑線上，而后者還需要獲得昂貴的原研藥，同時驗證與原研藥之間的相似性，這一點(diǎn)對于藥企而言存在很大挑戰(zhàn)，“企業(yè)要想清楚有限的資金到底用在哪里更合理？另一個巨大挑戰(zhàn)在于：一些進(jìn)口小分子重磅藥物已有通過國家談判降低50%價格的先例，進(jìn)口大分子藥也許會出現(xiàn)類似的情況，對于本土生物類似藥企業(yè)而言，是否考慮過價格降低到原研藥的50%以下才有可能贏得市場競爭？”
周新華表示，“生物類似藥一旦上市銷售并不會像期盼的那樣理想，企業(yè)在有限資金的支持下應(yīng)當(dāng)盡量及早地滿足投資回報，我們的理念是通過研發(fā)生物類似藥建立團(tuán)隊，以盡快積累經(jīng)驗跳到fast-follower階段，最后在有可能的情況下進(jìn)入全新的領(lǐng)域�！�
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