借力藥品優(yōu)先審批 7大品種如何掘金新市場？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
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藥品審評審批的改革推行正酣，一年多來踐行的“鼓勵(lì)創(chuàng)新”成效顯著。隨著優(yōu)先審評審批舉措的推進(jìn)落實(shí)，截至去年底，共計(jì)193件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評的“快車道”。據(jù)3月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報(bào)告》，在已完成審批的優(yōu)先審批注冊申請中，共有7個(gè)品種獲得建議批準(zhǔn)上市。
1、優(yōu)先審批兒童用藥受青睞
2016年藥審中心根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。
兒童用藥短缺不僅是引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的問題，更是國家政府部門和醫(yī)藥行業(yè)需要共同克服的難題。兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用的劑型，這也是全球普遍存在的問題。為解決兒童用藥短缺，我國采取多種綜合鼓勵(lì)措施，優(yōu)先審評就是其中之一。
此外，在57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，有11件為建議批準(zhǔn)上市（含原料藥注冊申請2件）。
由表1可以看出，已完成審批并建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審批注冊申請名單中，共7個(gè)（原料藥除外，托珠單抗注射液有3個(gè)受理號）藥品，兒童藥共有4個(gè)，超過一半，且其中3個(gè)為建議批準(zhǔn)進(jìn)口。
2、兒童用藥——臨床急需，蘊(yùn)藏市場空間
建議批準(zhǔn)進(jìn)口和生產(chǎn)的4個(gè)兒童用藥分別為：托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液，都是臨床急需的兒童用藥。
托珠單抗注射液
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）單克隆抗體。2013年3月，雅美羅（托珠單抗）在中國獲批第一個(gè)適應(yīng)癥類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），用于治療應(yīng)答不佳的中重度活動(dòng)型，主要用于成年患者。該藥品本次增加適應(yīng)癥——適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，自2013年上市以來，托珠單抗注射液在我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的銷售穩(wěn)步增長，2015年達(dá)到1619萬元。羅氏表示，增加適應(yīng)癥后，托珠單抗注射液作為中國目前唯一獲批的治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的生物制劑，將迎來15000名患兒需求的市場。
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