有望告別低迷！兒科仿制藥即將成為新熱點
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-2 
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而根據(jù)2017年5月發(fā)布“成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導原則”正式稿，在已有中國成人數(shù)據(jù)、國外兒科人群適應癥已獲批的情況下，若不存在國家或地區(qū)的疾病流行病學、病因、發(fā)病機理和疾病進展預后等差異，無種族差異，無臨床藥理學（藥物代謝動力學、藥效學）和治療學（醫(yī)療實踐、安全有效性數(shù)據(jù)）等方面的顯著性差異，可沿用國外兒科人群藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。這意味著已在國外上市含有兒童適應癥的化學仿制藥產(chǎn)品，只需要完成人的生物等效性試驗，即可獲得兒科適應癥。
短期內(nèi)，兒科適應癥且國內(nèi)上市廠家數(shù)不多，市場潛力較大的產(chǎn)品有望因此規(guī)則的明朗申報數(shù)量增加。
已啟動項目的主要方向？
對于中成藥、生物制品特別是疫苗、國內(nèi)未上市的化學藥而言，仍需要啟動兒童的臨床試驗，此類試驗一般是Ⅱ期以上的臨床試驗。
如表1所示，疫苗主要在疾病預防控制中心中啟動臨床，最受廠家歡迎的疾病預防控制中心有河南省疾病預防控制中心和江蘇省疾病預防控制中心。
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