國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)為了盡快縮短國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)與先進(jìn)國(guó)家管理水平的差距，立足于我國(guó)中小型制藥企業(yè)居多的現(xiàn)實(shí)，從保障人民用藥安全的角度考慮，對(duì)執(zhí)行GMP采用“強(qiáng)制性”手段，絕對(duì)是必須和正確的。

那么既然是“強(qiáng)制”，各級(jí)主管部門(mén)在對(duì)所有企業(yè)實(shí)施GMP的認(rèn)證和監(jiān)管過(guò)程中，就必須以一視同仁的態(tài)度來(lái)嚴(yán)肅且公正地執(zhí)法。堅(jiān)決維護(hù)法規(guī)的尊嚴(yán)，讓所有的制藥企業(yè)，所有的制藥人對(duì)GMP心存敬畏，不給“投機(jī)取巧”者留任何幻想和機(jī)會(huì)。

現(xiàn)實(shí)中的“監(jiān)管”又如何呢？就拿前幾年被傳用蘋(píng)果皮當(dāng)作板藍(lán)根投料，素有中國(guó)“普藥大王”之稱(chēng)的某藥企為例，談?wù)勥@個(gè)問(wèn)題。

2011年5月，該企業(yè)因未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)被省藥監(jiān)督局收回中藥GMP證書(shū)，但同年10月底地方局從省局領(lǐng)回其“中藥GMP證書(shū)”發(fā)還給了企業(yè)，該省藥監(jiān)局也僅對(duì)其罰沒(méi)合計(jì)6306963.00元了事。

2012年5月，又有消費(fèi)者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認(rèn)為“茲事體大”，應(yīng)該有一個(gè)統(tǒng)一的安排，不適合由單個(gè)法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。

執(zhí)法者的執(zhí)法不嚴(yán)肅或不作為恰好讓有錢(qián)且任性的“違規(guī)者”應(yīng)驗(yàn)了那句話(huà)：錢(qián)能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無(wú)恐”。后果更嚴(yán)重的是讓那些關(guān)注事態(tài)發(fā)展的企業(yè)似服了“鎮(zhèn)靜劑”一樣競(jìng)相效仿，一步步削弱了GMP法規(guī)執(zhí)行上的嚴(yán)肅性。

對(duì)于這樣一個(gè)在執(zhí)行GMP法規(guī)過(guò)程中“屢教不改”典型，執(zhí)法部門(mén)尚可慈悲為懷，以經(jīng)濟(jì)處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯(cuò)不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態(tài)，見(jiàn)怪不怪了。

另外，在對(duì)待一些歷史遺留問(wèn)題（如前段歷史時(shí)期對(duì)研發(fā)與注冊(cè)審批監(jiān)管不嚴(yán)而造成的“實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致”等）上，行業(yè)上下不能及時(shí)“聯(lián)手”加以解決，致使部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不為了“強(qiáng)行”符合GMP要求而進(jìn)行持續(xù)“造假”，無(wú)奈的現(xiàn)實(shí)消磨著一部分基層制藥人對(duì)不折不扣實(shí)施GMP的責(zé)任感與熱情，GMP的“尊嚴(yán)”就這樣被慢慢的淡化著……

應(yīng)該承認(rèn)，在強(qiáng)制實(shí)施GMP的近二十年中，不論是企業(yè)還是監(jiān)管者都存在著各自的問(wèn)題和失誤。但誰(shuí)都不愿直面問(wèn)題，更何況它被賦予了“縮短與國(guó)際先進(jìn)藥品生產(chǎn)管理水平差距”的價(jià)值寄托。

但我們又不得不面對(duì)這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)：多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)實(shí)施GMP缺乏主動(dòng)性和熱情，若不盡快加以“引導(dǎo)”和“幫助”會(huì)一直持續(xù)下去，實(shí)施GMP甚至有可能最終走向“形式化”。

承認(rèn)問(wèn)題和失誤并不等于否定了其本身的價(jià)值寄托，而只是提醒業(yè)內(nèi)各相關(guān)方要意識(shí)到具體實(shí)施中某些具體環(huán)節(jié)出了偏差，沒(méi)考慮到或沒(méi)考慮清楚。如果我們能放下那些糾結(jié)，反思出現(xiàn)問(wèn)題的根源，對(duì)其進(jìn)行調(diào)整改進(jìn)，才能更好的承載價(jià)值，更穩(wěn)妥地接近成功。