默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-9 
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2.藥企要加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國(guó)家藥監(jiān)局正式開(kāi)啟藥物試驗(yàn)“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。根據(jù)最新披露數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-10 月，國(guó)內(nèi)獲批可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相比之下，中國(guó)獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在 2014 年到 2016 年間卻沒(méi)有顯著變化。三分之二的機(jī)構(gòu)在過(guò)去三年中僅參與不超過(guò) 20 項(xiàng)試驗(yàn)，同時(shí)僅 34% 的機(jī)構(gòu)在過(guò)去三年中承擔(dān)過(guò) 10 項(xiàng)以上國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。而 2017 年新增的 168 家機(jī)構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。
另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量。“搖頭制”實(shí)施后，臨床研究申報(bào)的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。
當(dāng)然這種改變對(duì)藥企是好事。臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對(duì)臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評(píng)時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。
不過(guò)對(duì)于對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求也會(huì)提高因加速審批產(chǎn)生問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。所以就有業(yè)內(nèi)專家指出，申請(qǐng)人應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準(zhǔn)備，以防范風(fēng)險(xiǎn)。
所以對(duì)于藥企而言，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)要更加謹(jǐn)慎，對(duì)藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現(xiàn)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗(yàn)被藥監(jiān)部門中途叫停，這將會(huì)對(duì)藥企造成更大影響。
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