11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱 “4+7城市”）。據(jù)采購(gòu)文件，第一批帶量采購(gòu)目錄共31個(gè)品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

與此前部分省份的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)不同，國(guó)家醫(yī)保局此次并未自行進(jìn)場(chǎng)采購(gòu)，而是充當(dāng)規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購(gòu)的采購(gòu)方是“4+7城市”組成的采購(gòu)聯(lián)盟，即試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)。

姍姍來(lái)遲的“國(guó)家第一標(biāo)”

根據(jù)采購(gòu)文件，申報(bào)企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)，并承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求。

申報(bào)品種是指采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

同時(shí)采購(gòu)文件要求，企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

此次的采購(gòu)方案，被業(yè)內(nèi)人士稱為“國(guó)家第一標(biāo)”。這是國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)首個(gè)在中央深改委層面通過的文件，但其可謂“姍姍來(lái)遲”。早在8月初，國(guó)家醫(yī)保局剛成立不到兩個(gè)月，就開始圍繞國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)城市和計(jì)劃單列市征求意見。9月11日，國(guó)家醫(yī)保局在上海召開關(guān)于國(guó)家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會(huì)。上證報(bào)此前報(bào)道，這份文件將組織4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市在中秋后國(guó)慶前組織“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評(píng)價(jià)的仿制藥。

據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，這11個(gè)城市的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約占2017年全國(guó)的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國(guó)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，本次試點(diǎn)采購(gòu)清單入選的品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近800億元，加上中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額，合計(jì)近千億元。從各個(gè)品種銷售額看，超過50億元的有5個(gè)，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領(lǐng)跑。