近年來，我國醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠(yuǎn)超全球水平，但規(guī)模、技術(shù)與國際市場還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個(gè)環(huán)節(jié)上提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購。

2015年國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》強(qiáng)“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品”，這也被認(rèn)為是國家明確要推進(jìn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的信號。

國家近三年也不斷鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃等頂層設(shè)計(jì)逐步向下落實(shí)到了具體政策，不斷強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

從宏觀上來看，國家在三個(gè)環(huán)節(jié)上實(shí)行舉措來提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購。

扶持產(chǎn)品研發(fā)

在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國家通過對重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等重大專項(xiàng)的扶持來提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

2015年，科技部聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委、工信部、食藥監(jiān)、衛(wèi)生部等部門，將科技部管理的國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃等13個(gè)部門管理的公益性行業(yè)科研專項(xiàng)整合形成了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，并且啟動了包括了“數(shù)字診療設(shè)備”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”等與高端醫(yī)療器械相關(guān)專項(xiàng)的試點(diǎn)工作。

此外，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)也已經(jīng)從最開始的上海擴(kuò)展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)解綁，能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)�；�生產(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠?qū)Ｗ⒂诋a(chǎn)品研發(fā)。

加快產(chǎn)品上市

為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

兩者對產(chǎn)品的申報(bào)要求有所不同，但最主要的區(qū)別在去申報(bào)方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產(chǎn)品，被納入的產(chǎn)品可獲得研發(fā)和后續(xù)優(yōu)先審批的待遇，還需要進(jìn)一步提交上市申請，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序針對的是上市申請階段的產(chǎn)品，需要同時(shí)提交注冊申請材料和優(yōu)先申請。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實(shí)施以來，截至目前（2018年第13批）已經(jīng)有200個(gè)產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市；醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實(shí)施以來，也已將20個(gè)產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品獲批上市。