其一，新版基藥目錄的出臺(tái)，或許使得需要在限期內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的品種不再是289。

根據(jù)此前CFDA發(fā)布的文件，需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種，為2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基藥目錄的、化學(xué)仿制藥口服固體制劑，符合這三個(gè)條件的當(dāng)時(shí)一共是289個(gè)，所以才有了“289”目錄。然而隨著國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新的《2018年版國(guó)家基本藥物目錄》，基藥目錄的總品種已經(jīng)由之前的520增加至了685種。相應(yīng)的，符合上述三個(gè)條件的也不再是289個(gè)。一致性評(píng)價(jià)名單擴(kuò)容，相應(yīng)的時(shí)間或許也需要適當(dāng)有所寬限。只是，寬限的時(shí)間具體有多少，以及究竟會(huì)為一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展提供多大的便利條件，目前還會(huì)是疑問(wèn)。

其二，一旦如此前規(guī)定一般，限期內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種不予再注冊(cè)，那么目前以一致性評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的集中采購(gòu)政策，很有可能會(huì)受到大影響。

近期同樣引發(fā)行業(yè)普遍關(guān)注的“4+7”帶量采購(gòu)政策，其落地的一個(gè)重要前提，是參與競(jìng)價(jià)的品種必須是通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的品種。這也意味著，對(duì)于尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，想要參與藥品帶量采購(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)，必須在一致性評(píng)價(jià)上提速，即便是非289品種也是如此。但按照當(dāng)前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程，目前只有少量品種順利通過(guò)，大量品種還正在一致性評(píng)價(jià)的路上，有資格進(jìn)行帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)的必定是少數(shù)，因此隨著藥品帶量采購(gòu)政策的進(jìn)一步推廣以及試點(diǎn)品種的增多，以一致性評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的這輪集中采購(gòu)勢(shì)必會(huì)受到很大影響，很有可能出現(xiàn)部分品種無(wú)合格競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品的局面。

其三，289目錄之外產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，目前也是企業(yè)在重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，這也是企業(yè)在尋求自身產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要途徑，但如果按照現(xiàn)在的規(guī)定，可能會(huì)出現(xiàn)大量資源浪費(fèi)的情況。

按照現(xiàn)行的規(guī)定，非基藥自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，且同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。其出發(fā)點(diǎn)，自然是督促企業(yè)加快開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但現(xiàn)實(shí)的執(zhí)行過(guò)程中，由于受參比制劑不明確、臨床資源短缺、配套政策難落地等情況的影響，相當(dāng)比例的企業(yè)可能無(wú)法滿足現(xiàn)有規(guī)定的要求，而這些已經(jīng)投入進(jìn)去的大量資源或許就被浪費(fèi)掉了。