中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-28 
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盈利方面，創(chuàng)新藥部門是Teva的主要利潤來源，2012-2017年間，平均每年貢獻(xiàn)盈利達(dá)44.9億美元，占公司總盈利的53.7%以上；相比之下，仿制藥部門只有25.3億美元，僅占公司總盈利的23.5%。
布局生物仿制藥
生物仿制藥即原研生物藥在專利保護(hù)到期后，其他企業(yè)利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行簡化生產(chǎn)并批準(zhǔn)上市的等效生物制藥產(chǎn)品（通常需要做部分I/III期臨床試驗）。由于生物藥通常分子量大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以完全復(fù)制，而且不同于化藥，生物藥沒有分子式，無法證明兩者的分子和結(jié)構(gòu)完全一致，因此生物仿制藥是指和專利藥分子相似，生物等效性和有效性相似的藥物，通常稱為Biosimilars或Follow-on Biologics，其并非是原研藥的復(fù)制品，而是類似物。生物仿制藥申請的時間和費用介于化學(xué)仿制藥和專利藥之間，這給生物仿制藥帶來了更高的進(jìn)入壁壘和附加值，使生物仿制藥有很強(qiáng)的吸引力。
搶跑：挑戰(zhàn)專利爭取首仿
以美國市場為例，有研究表明處方藥在專利到期后的一個月內(nèi)，通常有兩家仿制藥上市，此時的產(chǎn)品價格和市場競爭環(huán)境較好，是仿制藥企業(yè)盈利的最佳時機(jī)。美國仿制藥企通常從以下三個方面布局：
打造一籃子產(chǎn)品。擁有一籃子產(chǎn)品組合的企業(yè)一定程度上可以避免單一產(chǎn)品盈利的大幅波動，并力爭搶奪專利到期后的第一波仿制藥替代機(jī)會，這也是美國大型仿制藥企不斷通過并購來擴(kuò)充產(chǎn)品線的原因。此外，較多數(shù)量的產(chǎn)品也可以使美國仿制藥企在面對下游購買方時具備更大的議價權(quán)。
爭取搶占180天市場獨占期。爭取最好的價格，這是大部分仿制藥巨頭實現(xiàn)利潤最大化的常見做法。公開資料顯示，美國幾家規(guī)模較大的仿制藥企是挑戰(zhàn)首仿品種最多的公司。以“百憂解”（Prozca，F(xiàn)luoxetine）為例，原研廠家為禮來，其在1995年化合物專利到期前，于1986年提交了549專利，將百憂解的專利期后延到2004年。1995年，Barr Labs提交了“百憂解”的仿制藥申請，并對549專利提出PIV專利挑戰(zhàn)，聲稱該專利涉及“重復(fù)專利”而無效。雖然一審法院判決Barr敗訴，但2000年9月上訴法院判定Barr勝訴，從而獲得180天獨占期。
尋找競爭格局良好的特色品種。除打造一籃子品種并爭取獲得180天市場獨占期外，仿制藥企業(yè)還可以去尋找一些競爭格局良好的特色品種，實現(xiàn)差異化競爭。如具有一定技術(shù)難度的緩控釋制劑（國內(nèi)制劑出口代表企業(yè)華海藥業(yè)的拉莫三嗪和恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺就是典型案例）、注射劑型仿制藥等。
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