到了與時(shí)間賽跑的階段，相關(guān)品種限時(shí)不足300天。

4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來(lái)酸依那普利片等7個(gè)品種規(guī)格提速跑過(guò)賽跑線。截至目前，總計(jì)三批共8個(gè)“289目錄”品種（10個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。

畢竟，國(guó)家鼓勵(lì)政策相繼打出“組合拳”，除國(guó)務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過(guò)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺(tái)政策，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種給予各類(lèi)補(bǔ)貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià)工作用“爭(zhēng)分奪秒”來(lái)形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。

格局雛形初現(xiàn)

“時(shí)間很緊，全力推進(jìn)。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點(diǎn)。

從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來(lái)結(jié)構(gòu)性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動(dòng)，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場(chǎng)，其騰挪出來(lái)的市場(chǎng)空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，與原研藥企業(yè)展開(kāi)市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪。

值得關(guān)注的一個(gè)變化是，仿制藥市場(chǎng)正發(fā)生著系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)升級(jí)。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時(shí)期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。

怎么抓住這次結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)？目前289目錄有8個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專(zhuān)家程增江博士認(rèn)為，抓住機(jī)會(huì)要有兩手準(zhǔn)備，“一則有基礎(chǔ)和實(shí)力的企業(yè)應(yīng)加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場(chǎng)券；二則要關(guān)注新動(dòng)向，如果自身品種沒(méi)有特定優(yōu)勢(shì)，不少企業(yè)選擇非289品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。”他解釋稱(chēng)，因?yàn)?89品種存在關(guān)門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)，多屬于低價(jià)藥，評(píng)價(jià)費(fèi)用大、廠家多，在爭(zhēng)奪大品種的同時(shí)，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評(píng)價(jià)，有關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備。