我國加快臨床急需的新藥好藥上市
作者：佚名‘’ 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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今年6月，備受關(guān)注的預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗獲得有條件批準(zhǔn)上市。這支疫苗從提出上市申請到完成技術(shù)審評只用了8天時間，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。
我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑近日獲批準(zhǔn)上市。為了提升審評質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，并對如何開展臨床試驗等給予了指導(dǎo)。
為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監(jiān)局針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。
從4月至今，我國已經(jīng)有7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優(yōu)先審評通道，提前兩年時間進(jìn)入中國市場。如預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等新藥。
我國藥品審評審批用時進(jìn)一步壓縮。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進(jìn)一步加快。截至今年6月底，共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批，審核批準(zhǔn)了39個創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。
國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹，準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期1至2年。
今年4月，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。
專家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標(biāo)是實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。
目前，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家藥監(jiān)局將與相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實。同時也將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)。
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