5個品種首家過評！科倫開掛 復(fù)星、華森、康弘發(fā)力
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-4 
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富馬酸喹硫平片為289品種，年底大限將至，洞庭藥業(yè)首家通過一致性評價，有利于該藥品未來的市場銷售。截至2018年11月，復(fù)星集團(tuán)現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1491萬元（未經(jīng)審計）。
華森制藥聚乙二醇4000散首家過評
重慶華森制藥股份有限公司于2018年12月27日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“長松（聚乙二醇4000散）”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，華森制藥成為國內(nèi)聚乙二醇4000散按照仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請申報第一家通過的企業(yè)。
長松（聚乙二醇4000散）為國內(nèi)首仿，用于緩解成人便秘的癥狀，安全性高，還適用于老年人、孕婦等人群，適應(yīng)人群廣，是《中國慢性便秘指南》ⅠA級推薦藥物，被列入國家醫(yī)保甲類和2018年國家基藥目錄，并于2015年被認(rèn)定為重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品。此外，華森制藥為該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位。
聚乙二醇4000散為289品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，聚乙二醇4000散2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.36億元，市場領(lǐng)軍企業(yè)法國益普生占比53.76%、重慶華森制藥占比25.59%、湖南華納大藥廠占比11.95%。
華森制藥表示，本次通過一致性評價后，長松（聚乙二醇4000散）產(chǎn)品說明書新增“8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療”使該產(chǎn)品用藥人群擴(kuò)大，有利于該產(chǎn)品市場占有率進(jìn)一步提升。
8億銷售額！康弘藥業(yè)阿立哌唑首家過評
12月26日，康弘藥業(yè)公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補(bǔ)充申請批件》。經(jīng)審查，公司申報的阿立哌唑口崩片通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。
藥品基本情況
阿立哌唑口崩片作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥，為國家醫(yī)保甲類和國家基藥目錄品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，阿立哌唑片劑2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為8.32億元，市場領(lǐng)先企業(yè)康弘藥業(yè)占比47.33%、大冢制藥占比32.81%、上藥中西制藥占比19.03%。
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