又有2藥品，首家過一致性評價
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-11 
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鹽酸特拉唑嗪片（2mg）、環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價藥企浮出水面。
剛剛，華潤雙鶴發(fā)公告，鹽酸特拉唑嗪片（2mg）華潤賽科首家過一致性評價。
1月8日，華潤雙鶴發(fā)公告稱，近日，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
▍鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家過一致性評價
鹽酸特拉唑嗪片主要用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。
該藥品主要降低舒張壓，口服給藥還適用于良性前列腺增生（BPH）引起的癥狀治療。主要劑型包括片劑、膠囊劑，規(guī)格為1mg、2mg、5mg。
鹽酸特拉唑嗪由雅培制藥開發(fā)，商品名為“Hytrin?。中國境內(nèi)，已批準上市的鹽酸特拉唑嗪片劑生產(chǎn)企業(yè)有21家，膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)有14家。
鹽酸特拉唑嗪片劑2mg為中國國家基本藥物目錄品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計（注：IMS數(shù)據(jù)為全國市場的推總數(shù)據(jù)，代表全國大于100張床位的二三級醫(yī)院的銷售情況，數(shù)據(jù)僅作參考），2017年通用名鹽酸特拉唑嗪全國銷售額為1.06億元人民幣。
企業(yè)份額格局排名前五名分別為：雅培制藥有限公司74.0%，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司7.8%，華潤賽科6.0%，齊魯制藥有限公司3.4%，重慶華森制藥股份有限公司2.7%
2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）（馬沙尼?）銷售收入為人民幣1711萬元（經(jīng)審計）。
華潤賽科2016年啟動該藥品的一致性評價工作，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價申請，于2018年4月26日獲得接受通知書，并于2018年12月28日通過國家藥監(jiān)局審批，為鹽酸特拉唑嗪片（2mg）同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
華潤賽科該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為人民幣964.52萬元（未經(jīng)審計）。
▍環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過一致性評價
同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，可選擇性阻滯免疫活性淋巴細胞的細胞周期，使其停留在G0期或G1期。
環(huán)孢素原研廠家為瑞士諾華制藥有限公司，其環(huán)孢素軟膠囊1990年FDA批準上市，1996年中美華東在國內(nèi)首家仿制上市。
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