2018年全年共有8款新藥獲批上市，其中包括年底剛上市的兩款PD-1。2019年，預(yù)計(jì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量或?qū)⑦M(jìn)一步增多。

1、創(chuàng)新藥領(lǐng)域三大趨勢(shì)

預(yù)計(jì)2019年獲批的國產(chǎn)新藥大概率超過10個(gè)，其中抗腫瘤藥數(shù)量最多，有望達(dá)到7個(gè)。其中，全球新的藥物或許將達(dá)到3個(gè)。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥可能從國內(nèi)走向全球。

目前已經(jīng)有多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為全球新品種，百濟(jì)神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better藥物。

目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出以下三個(gè)特點(diǎn)：

一是互補(bǔ)短板的廣泛合作。

2018年11月底，羅氏與歌禮宣布，自2018年12月起，雙方將進(jìn)一步拓展在病毒性肝炎領(lǐng)域的合作。繼雙方合作的達(dá)諾瑞韋成功上市后，歌禮和羅氏決定就派羅欣開展新的合作。羅氏將其具有市場(chǎng)領(lǐng)先地位的、用于乙肝和丙肝治療的長(zhǎng)效干擾素--派羅欣中國大陸地區(qū)的獨(dú)家銷售、市場(chǎng)推廣權(quán)利也授予了歌禮。

由于無法對(duì)諸多靶點(diǎn)進(jìn)行全面覆蓋，并且在臨床銷售資金等方面存在各自的短板。因而各企業(yè)之間雖然存在廣泛競(jìng)爭(zhēng)，但同樣也會(huì)迎來廣泛合作。

二是頭部企業(yè)短期受益、長(zhǎng)期受損。

而其原因就在于，頭部企業(yè)加速IND-NDA的過程中降低了新藥報(bào)產(chǎn)的數(shù)據(jù)要求，導(dǎo)致臨床壁壘被弱化。繼而造成模仿和跟隨的成本降低，最終使得頭部企業(yè)短期受益，長(zhǎng)期受損。

這樣的情況已經(jīng)出現(xiàn)，PD-1就是一個(gè)典型的案例。目前君實(shí)、信達(dá)、恒瑞和百濟(jì)是國產(chǎn)第一梯隊(duì)，均以罕見病適應(yīng)癥的2期單臂臨床數(shù)據(jù)提交，而國產(chǎn)第二梯隊(duì)的公司紛紛效仿。

麻醉領(lǐng)域也出現(xiàn)了類似情況。長(zhǎng)江證券預(yù)測(cè)，這樣的情形在糖尿病等慢病領(lǐng)域也將出現(xiàn)。

三是生物藥領(lǐng)域可能出現(xiàn)泡沫化。

PD-1/L1和CAR-T成為近兩年較火的創(chuàng)新藥，在申請(qǐng)臨床數(shù)量方面也遙遙領(lǐng)先，但也出現(xiàn)了同靶點(diǎn)扎堆申請(qǐng)的問題，國內(nèi)生物藥同靶點(diǎn)申報(bào)的扎堆程度明顯超過化學(xué)藥。

隨著同類產(chǎn)品的大面積報(bào)批，生物醫(yī)藥類企業(yè)的估值溢價(jià)可能會(huì)降低。

近五年，創(chuàng)新藥申請(qǐng)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，幾乎上市公司與創(chuàng)新型生物技術(shù)公司都有新藥處于不同階段，目前每家都有資金將創(chuàng)新藥從臨床推進(jìn)到上市，也有能力進(jìn)行商業(yè)化，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐漸從“燈火闌珊”走向“百花齊放”，也正在逐步跨過主題概念的階段，進(jìn)入到價(jià)值判斷的時(shí)代。

而國內(nèi)創(chuàng)新藥的格局大致是一超多強(qiáng)，即龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥與國內(nèi)眾多創(chuàng)新型生物科技公司的競(jìng)爭(zhēng)局面。