抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-22 
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近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶例行發(fā)帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個月，病情緩解。
此前，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
一方面加速創(chuàng)新，推動國產(chǎn)原研藥、仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)能力；一方面降低藥價，通過談判讓藥品以更低價格進(jìn)入中國市場，進(jìn)入醫(yī)保目錄。中國的醫(yī)藥保障在升級。
國產(chǎn)抗癌藥走進(jìn)新時代
拓益的獲批上市，被視為國產(chǎn)新藥具有劃時代意義的事件。
PD-1（programmed celldeath protein 1），即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點抑制劑。和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，它主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國藥企所壟斷。
除了拓益以外，我國多家藥企也已經(jīng)遞交了PD-1抗癌藥的上市申請。平安證券于2018年上半年推出的生物醫(yī)藥行業(yè)專題報告認(rèn)為，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計國內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場將高達(dá)千億規(guī)模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。
中國國產(chǎn)PD-1藥物在提升了我國生物制藥創(chuàng)新能力的同時，也推動了跨國藥企降低在中國上市的PD-1藥物價格。例如，百時美施貴寶的Opdivo，其在中國內(nèi)地上市的官方建議零售價為100mg/10ml9260元。作為全球首個獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規(guī)格在美國的定價約為6500美元（約合人民幣44631元）。
Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開始使用“K藥”時，第一針的價格是100mg/48000元，在第六針時，價格降到33000元。目前，“K藥”在美國售價為100mg/4800美元（約合人民幣32640元），在中國的零售價為100mg/4ml 17918元。
百濟(jì)神州高級副總裁、生物藥研發(fā)負(fù)責(zé)人李康在此前接受媒體采訪時就指出，為何外資藥企給內(nèi)地市場如此低價，甚至低至僅為歐美市場的一半，業(yè)界分析跟國內(nèi)生物制藥公司在PD-1研發(fā)和推進(jìn)市場化方面進(jìn)展很快有關(guān)。
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