基層藥企最關(guān)注八大問題
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-22 
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遼寧：
1.《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中規(guī)定過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，不允許過期后再退回生產(chǎn)企業(yè)，但部分疾控為避免銷毀，在產(chǎn)品近效期前一個月便停止下發(fā)接種，退回給生產(chǎn)企業(yè)，造成不必要的浪費。
2.退貨時因疾控?zé)o法提供全過程的溫度數(shù)據(jù)，或是提供溫度數(shù)據(jù)，但不符合規(guī)范要求，生產(chǎn)企業(yè)又將如何處理？企業(yè)通常都面臨銷毀，承擔了大量責(zé)任。
3.生產(chǎn)企業(yè)是疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任人，但在疫苗從公司出庫進入疾控中心庫房后，企業(yè)監(jiān)管幾乎空白，退貨再銷售存在質(zhì)量風(fēng)險。
4.法規(guī)中對近效期疫苗采購的規(guī)定未進行描述：如部分疾控對少于6個月效期的疫苗不予采購，一方面可能導(dǎo)致市場供貨不足，另一方面又面臨著庫存大量近效期產(chǎn)品無法銷售。
5.建議國家局盡早明確已有批準文號的原料藥取得登記號的相關(guān)要求，已有批準文號的原料藥，在再注冊到期之前，可以將批準文號直接轉(zhuǎn)換成登記號。國家局政策沒有明確前，省局繼續(xù)受理地址變更、延長有效期等注冊補充申請。
6.建議再注冊不達標的批準文號到期后先予以凍結(jié)，保留一段時間（如3-5年），這期間企業(yè)可以根據(jù)需求激活，過渡期結(jié)束仍未激活的，再給予注銷。長期未生產(chǎn)的特藥品種，因國家無計劃無法安排生產(chǎn)，建議給予再注冊。長期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)，如果PSUR數(shù)據(jù)不全，到周期建議給予再注冊。
重慶：
1.建議應(yīng)該同樣允許這部分品種實施再注冊，保留其文號，當企業(yè)根據(jù)市場需要決定恢復(fù)生產(chǎn)時，屆時再申請監(jiān)管部門對該品種進行恢復(fù)性生產(chǎn)檢查。
2.建議針對整廠搬遷情況時，簡化工作流程，采取一個劑型選擇一個代表品種試生產(chǎn)三批進行穩(wěn)定性考察，再現(xiàn)場檢查一批的方式進行。
3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》中，經(jīng)營藥品體外診斷試劑企業(yè)，設(shè)置藥品體驗外診斷試劑質(zhì)量管理人員為檢驗學(xué)、本科、中級職稱。對于經(jīng)營環(huán)節(jié)來說，人員資質(zhì)要求頗高，人才需求很難達到，建議規(guī)范制定應(yīng)結(jié)合實際。
浙江：
中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準文號的產(chǎn)品，目前是監(jiān)管盲區(qū)，既不屬于化藥原輔包備案范圍，又不屬于中藥提取物備案，沒有法規(guī)定位，國家部門也無法受理申請，建議予以明確。
5.中藥管理
廣東：
1.近年來，中藥飲片監(jiān)管弊端逐步凸顯，特別是片型檢查提高到很高的標準，導(dǎo)致職業(yè)打假人對片型差異進行舉報，建議藥典委員會，對中藥飲片的片型需結(jié)合臨床需求進行變更。
2.對于正規(guī)中藥飲片企業(yè)來說，由于原來的手切到現(xiàn)在的機器量產(chǎn)存在差異是必然的，但對于臨床使用來說，沒有影響或影響甚小，建議藥監(jiān)局出臺針對中藥飲片片型、性狀檢查等問題給予標準化、合理性，不可與西藥標準論為一談。
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