國家藥品標準制定 企業(yè)不應(yīng)缺席
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-3-29 
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3月19日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，征集藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會團體等承擔或參與標準研究工作。
業(yè)界認為，此舉將盤活社會資源，有利于加速藥典標準制修訂，為此舉頻頻“點贊”。隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，國家藥品標準形成機制也悄然發(fā)生改變�！八幤纷詷藴适菄宜幤窐藴手贫ǖ幕A(chǔ)。企業(yè)是藥品注冊標準制定的主體，也應(yīng)當成為國家藥品標準制定的貢獻者�！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉介紹說，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來新時代，國家藥典委將通過完善機制，逐步形成以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會共同參與的國家藥品標準制定工作新格局。
盤活資源 讓藥品標準接地氣
此次，國家藥典委公布了293個品種和39個通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等承擔或參與標準研究工作”。
制定科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥典標準是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓看來，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國家藥典標準建設(shè)，是“社會共治”理念的重要體現(xiàn)。一方面針對業(yè)內(nèi)新情況、新技術(shù)及時制定完善標準，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標準提高上得以體現(xiàn)；另一方面在標準制修訂中充分吸納企業(yè)意見，使藥品標準更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。
張偉指出，企業(yè)標準提高是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎(chǔ)。企業(yè)既應(yīng)是標準制定的參與者，也應(yīng)是標準實施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應(yīng)缺席國家藥品標準制定工作。
“過去一般由藥檢機構(gòu)承擔課題，主動讓企業(yè)參與的藥典標準項目不是很多。這次鼓勵企業(yè)參與，是件好事。”揚子江藥業(yè)集團新品研發(fā)負責人朱建華對記者說，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準備，如果確實需要，會主動聯(lián)系參與課題�！捌髽I(yè)自身也有標準提升工作，參與國家標準建設(shè)對企業(yè)能力的提升也有益�！敝旖ㄈA說。
“資金撥付方式的轉(zhuǎn)變讓科研經(jīng)費落實單位范圍擴大，優(yōu)化了課題承擔單位結(jié)構(gòu)�！睆垈ブv到，自2018年起，“藥品標準提高行動計劃”專項經(jīng)費由中央轉(zhuǎn)移地方支付的方式轉(zhuǎn)為中央本級撥付，這一轉(zhuǎn)變使有能力的藥檢機構(gòu)、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標準提高工作中。
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