二是醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng)。醫(yī)療器械的監(jiān)管需要監(jiān)管人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、監(jiān)管能力，同時要有合理的監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)，但目前各地均存在監(jiān)管人員不足現(xiàn)象。同時醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，需要監(jiān)管人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，現(xiàn)有的人員不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的高專業(yè)性需求。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)也需要加強(qiáng)，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。

三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識淡薄，對質(zhì)量管理重視度不夠，違規(guī)違法現(xiàn)象依然存在�，F(xiàn)在，各種非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如美容店、足療保健等場所也采購、使用一些醫(yī)療器械，而相關(guān)的法律法規(guī)尚未對此有明確規(guī)定，導(dǎo)致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險認(rèn)知不足、不注意醫(yī)療器械的儲存和保養(yǎng)、部分醫(yī)療設(shè)備常年超負(fù)荷運(yùn)行等問題。

確保監(jiān)管目標(biāo)實現(xiàn)的建議

我國初步構(gòu)建了醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系，伴隨著監(jiān)管方式變革的逐步推進(jìn)，需要進(jìn)一步解決變革過程中存在的問題。

第一，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身存在的問題需要各級政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通力協(xié)作，優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度與監(jiān)管方式，加大投入，保證監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足，加強(qiáng)對投放市場的醫(yī)療器械的監(jiān)管，構(gòu)建區(qū)域性的信息化監(jiān)管平臺，加大對區(qū)域內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)的扶持，做到檢測機(jī)構(gòu)的輻射范圍滿足區(qū)域內(nèi)需求。

第二，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強(qiáng)的法律意識，加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全面監(jiān)管，尤其加強(qiáng)對使用中、使用后醫(yī)療器械的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)許可所需的條件，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)程序，并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求，建立與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系（QMS），并嚴(yán)格遵照QMS執(zhí)行，要求企業(yè)定期自查，按照要求提交自查報告。

第三，監(jiān)管過程中需要明確責(zé)任劃分，加大對違規(guī)、違法行為的處罰，監(jiān)督產(chǎn)品整個生命周期。生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，需要對醫(yī)療器械的整個生命周期承擔(dān)責(zé)任和風(fēng)險，企業(yè)須嚴(yán)把醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市及售后各個環(huán)節(jié)關(guān)口，注重不良事件監(jiān)測和報告，規(guī)范召回行為，全力降低各種風(fēng)險發(fā)生概率，確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

第四，監(jiān)管方式改革后，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)適時加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)范，剖析法規(guī)變動，積極調(diào)整企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等發(fā)展戰(zhàn)略部署，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康方向快速發(fā)展。加強(qiáng)企業(yè)員工的素質(zhì)培養(yǎng)，重點(diǎn)強(qiáng)化分類管理、注冊檢驗、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識等法規(guī)的培訓(xùn)。企業(yè)可以結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現(xiàn)有的生產(chǎn)條件深入研究政策，爭取抓住新的發(fā)展機(jī)遇，節(jié)省市場準(zhǔn)入時間、精力和費(fèi)用投入，搶奪市場先機(jī)。