國產疫苗大品種時代開啟！國內外疫苗產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析研究
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-12-4 
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重磅產品近幾年將迎來爆發(fā)。2018年至今，國內共有228項疫苗臨床試驗，其中99項為臨床試驗Ⅲ期和Ⅳ期，包括口服六價重配輪狀病毒活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗、四價流感病毒亞單位疫苗、重組三價人乳頭瘤病毒疫苗、流腦A+C疫苗等，占比達43.42%。2020年，廈門萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒疫苗、沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗、長春百克鼻噴流感疫苗先后獲批上市，另外，沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗、智飛生物母牛分歧分歧桿菌疫苗（肺結核疫苗）、康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗、科興生物EV71疫苗等多個重磅品種正處于審評審批中，預計將于2020年底獲批上市。
國產新冠疫苗取得突破。根據(jù)WHO統(tǒng)計，截止目前全球有超過190種候選新冠疫苗正在研發(fā)，其中我國有22個，位居第二，僅次于美國的36個，并且我國多種疫苗研發(fā)處于國際第一方陣，其中國藥中生滅活疫苗（武漢所和北京所兩款）、康希諾/軍科院腺病毒載體疫苗、科興中維滅活疫苗已進入Ⅲ期臨床，與海外合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗（康泰/阿斯利康/牛津大學）、mRNA疫苗（復星/輝瑞/BioNTech）亦進入Ⅲ期臨床。
融資方面，2015年至今，我國疫苗行業(yè)累計發(fā)生了40起融資事件，11個省份22家疫苗企業(yè)獲得融資，其中華蘭生物和康泰生物先后于2020年上半年獲得了20.7億元與30億元的超大額融資。從融資金額上看，根據(jù)披露的數(shù)據(jù)，2015年至2020年9月份共發(fā)生了9起融資金額超過1億元的融資事件。
四、疫苗產業(yè)發(fā)展制約
一是疫苗產品的研發(fā)周期長，投入成本大。疫苗臨床研究與創(chuàng)新藥相似，但不同于新藥研發(fā)的是，由于疫苗通常適用于健康人群，尤其是兒童和嬰幼兒，因此相比治療性藥物，疫苗研發(fā)的安全性和倫理學方面要求更高，疫苗新品的臨床試驗通常也要求規(guī)模更大，時間更持久。一個創(chuàng)新疫苗從概念到上市整個過程一般需要8～12年（流感疫苗14年，HPV疫苗23年，乙肝疫苗38年）。較長的研發(fā)周期和高額的費用投入使得只有大型制藥公司能夠負擔新型疫苗的研發(fā)。
二是大規(guī)模產業(yè)化存在一定難度。在大多數(shù)情況下，諸如疫苗企業(yè)的專有細胞系、毒株和內部改進的生產工藝等先進技術，比專利保護更有價值，原液生產對于疫苗企業(yè)而言，不僅是產品質量的保證，更是最核心的商業(yè)機密。同時疫苗起始材料菌株/毒株來源于活的生物體，具有復雜分子結構，并且疫苗行業(yè)的產能利用率較低，一條生產線通常只能生產一種配方的產品，導致其在大規(guī)模產業(yè)化方面有一定難度。除此以外，疫苗產業(yè)質控要求高，須控制生產全過程，有效保證產品質量。
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