從過評(píng)企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實(shí)力均較強(qiáng)。相關(guān)通過注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術(shù)能力強(qiáng)、成本控制好、產(chǎn)品梯隊(duì)優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力都排在第一梯隊(duì)。

另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領(lǐng)域過評(píng)數(shù)量多，在其他品類的仿制藥過評(píng)數(shù)量也排名靠前。

下面就以恒瑞為例，對(duì)大型藥企的注射劑申報(bào)情況作簡(jiǎn)單分析。根據(jù)信達(dá)證券的研報(bào)顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥共有約20個(gè)存量注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種，均已申報(bào)；還有部分按新分類申報(bào)上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競(jìng)爭(zhēng)格局良好；另有3個(gè)品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評(píng)價(jià)。

其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億～17億元，市場(chǎng)潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

此外還有A股市場(chǎng)上的輸液龍頭科倫藥業(yè)。科倫藥業(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。

從科倫藥業(yè)申報(bào)上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場(chǎng)潛力較大，但相應(yīng)地，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量也多，競(jìng)爭(zhēng)較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳等營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充類型的注射液，此類細(xì)分領(lǐng)域的注射劑其市場(chǎng)潛力雖然小，但是過評(píng)企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細(xì)分賽道的“藍(lán)�！�。

哪類企業(yè)過評(píng)幾率更高？

有幾個(gè)維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的依據(jù)：一是申報(bào)較早的品種按照審評(píng)隊(duì)列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報(bào)較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補(bǔ)充材料的可能性。

還有一種是，申報(bào)企業(yè)較多的品種可能隨著評(píng)審人員對(duì)其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評(píng)經(jīng)驗(yàn)，大型仿制藥企在注射劑一致性評(píng)價(jià)中優(yōu)勢(shì)突出。

另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評(píng)價(jià)中一馬當(dāng)先。

注射劑一致性評(píng)價(jià)的加速發(fā)展，離不開集采政策的帶動(dòng)作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個(gè)注射劑品種被納入。

按照國(guó)家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)達(dá)到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。這被視為開展注射劑集采的信號(hào)。此后，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程加快。