OTC藥物“爆款”立項指南
作者：醫(yī)藥經濟報 來源:醫(yī)藥經濟報 2020-7-24 
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利好指數(shù)：★★★☆
根據(jù)“指導原則”附表，對于不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的境內已上市藥品的改劑型改規(guī)格OTC項目，有機會獲得藥理毒理學研究、臨床藥理學研究和臨床研究“三豁免”。
根據(jù)附表，“相同釋藥行為的新劑型”和“改變規(guī)格”的OTC項目，都可豁免藥理毒理學研究和臨床研究；但臨床藥理學研究方面有可能要求做BE或BA。
而對于“改變釋藥行為的新劑型”，基本沒有可能獲得“三豁免”，有些項目可能被要求做BE或BA，或啟動必要的臨床藥理學研究，或必要的橋接臨床研究。
5、已在境外上市且“上市基礎良好”的OTC
利好指數(shù)：★★★
境外上市的產品也有望獲得“三豁免”，但前提是“上市基礎良好”。
“指導原則”將上市基礎分成三類，分別是“上市基礎良好”、“境外上市基礎較好，但需按照我國注冊要求補充部分研究內容”和“境外上市基礎較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求”。
但是，上述三類的評判標準未在“指導原則”中有所體現(xiàn)。預計需要結合上市批準時間、上市前研究基礎、上市后應用情況，綜合考慮臨床價值（臨床需求）及我國上市注冊研究要求作為標準。鑒于所要涉及的范圍比較復雜，企業(yè)需要在研發(fā)前對產品資料進行綜合評估。然而，通常所有企業(yè)申報注冊時都會認為自己的產品是“境外上市基礎良好”產品。
對于境外上市基礎較好的OTC項目，此前業(yè)界認為可以豁免臨床研究。但“指導原則”明確提出需要參考《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，符合要求的品種，才可以豁免臨床研究，或僅開展療效驗證性研究，最終都需要按照我國注冊要求申報。
凡是被列為“境外上市基礎較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求”的，都被歸類為“不建議申報”。預計沒有企業(yè)會申報此分類。既然項目被歸類為“不建議申報”，就沒有必要申報注冊了。
此外，仿制境外上市但境內未上市的OTC項目依然被要求做BE研究。
提問環(huán)節(jié)
“
何謂“質量提升方式”？
非處方藥的質量可控性要求與處方藥一致，這意味著非處方藥也要做一致性評價，而且也要對參比制劑進行備案。“指導原則”對“藥學研究”的研究要求，基本都是“同處方藥要求”。
無論是總體考慮，還是“藥學研究”部分，都提到了對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用“質量提升方式”開展仿制藥評價。
過去，已上市藥品對其藥品進行質量提升，通常需要向藥監(jiān)局提出“補充申請”，并且也要向藥典委員會提交藥品標準提高的資料。
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