海正藥業(yè)、健康元、東北制藥集團(tuán)，曾經(jīng)是十年前的500強(qiáng)企業(yè)，如今都不見(jiàn)了。一個(gè)明確的趨勢(shì)是，未來(lái)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，將集中在核心技術(shù)、拳頭產(chǎn)品的上，品牌、營(yíng)銷(xiāo)、渠道能夠起到的作用相當(dāng)有限。

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生物藥與創(chuàng)新藥的崛起

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1975年，英國(guó)科學(xué)家凱撤·米爾斯坦和喬治·克勒，把產(chǎn)生抗體的B淋巴細(xì)胞與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行融合，形成雜交瘤細(xì)胞。這種瘤細(xì)胞能自體繁殖，且能產(chǎn)生抗體，其成為了目前大多數(shù)生物單抗藥的理論前身。

如今，在國(guó)內(nèi)的生物類(lèi)似藥研發(fā)熱潮，則基于上述理論第一波藥品專(zhuān)利過(guò)期之后的良機(jī)——在全球7大單抗藥中，有3個(gè)在2019年到期，有1個(gè)在2018年到期，剩下的3個(gè)分別在2020年、2022年和2028年到期。在專(zhuān)利過(guò)期之后，研發(fā)“生物藥版仿制藥”——生物類(lèi)似藥變成了可能，生物藥熱潮便就此襲來(lái)。

生物類(lèi)似藥不同于仿制藥——由于大分子藥物在化學(xué)結(jié)構(gòu)上無(wú)法與被仿制生物藥完全相同，所以“生物藥版仿制藥”變成了生物類(lèi)似藥。而不同于還原粗糙的化學(xué)結(jié)構(gòu)，生物類(lèi)似藥的研發(fā)依然需要投入大量研發(fā)資本。這種趨勢(shì)類(lèi)似于二次“仿制藥”大潮的到來(lái)，而二次大潮，勢(shì)必誕生“二代新貴”。

時(shí)代賦予了那些有著初始累積，也有著卓越眼光的中國(guó)藥企追趕甚至超車(chē)的機(jī)會(huì)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、中國(guó)生物醫(yī)藥等一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)布局新藥開(kāi)發(fā)很多年了，并慢慢開(kāi)始有所收獲。神州百濟(jì)、信達(dá)生物、君實(shí)藥業(yè)、藥明生物、歌禮生物等也是一批新出現(xiàn)的創(chuàng)新藥公司。

一直以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力偏低，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)都是仿制化學(xué)藥為主，但近幾年無(wú)論是中國(guó)生物制藥、還是恒瑞和石藥，能夠成為躋身500強(qiáng)，都與創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局有很大關(guān)系。

比如，恒瑞自2011年以來(lái)，每年的研發(fā)費(fèi)用率都在10%以上。2019年恒瑞研發(fā)費(fèi)用為38.96億元，同比增長(zhǎng)45.9%，占營(yíng)業(yè)收入的16.73%。目前恒瑞醫(yī)藥擁有研發(fā)人員3400多人，在美國(guó)、日本和中國(guó)都有研發(fā)中心。2019年恒瑞取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件12個(gè)，仿制藥制劑生產(chǎn)批件11個(gè)。如今恒瑞已成為醫(yī)藥霸主，而哈藥已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)排不上位置。

數(shù)據(jù)顯示，2019年石藥集團(tuán)上市公司部分營(yíng)收221億元人民幣，同比增長(zhǎng)24.8％。其中，創(chuàng)新藥產(chǎn)品保持了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，于2019年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入人民幣129.75億元，增長(zhǎng)48.4％，占上市部分整體營(yíng)收的近六成。據(jù)了解，石藥集團(tuán)自90年代巨資引進(jìn)恩必普開(kāi)始，便決絕地走上了科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)之路。