集采常態(tài)化下 一致性評價“快馬加鞭” 企業(yè)戰(zhàn)略有何變化？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
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根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫顯示，2020年接近年末后，一致性評價過評速度明顯加快，2020年12月過評批文首次越過200個。進(jìn)入2021年后，過評勢頭不減。盡管2月份放了一個春節(jié)長假，月度過評數(shù)量有所回落，但2021年前2個月通過一致性評價的批文合計已達(dá)336個，和2020年末2個月基本持平，同比則增加了60%。
根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前，過評仿制藥品種數(shù)已達(dá)466個（以通用名+劑型計），其中2021年以來首次過評品種46個，趨勢和過評批文數(shù)增長情況基本同步。
今年首次過評的這46個品種中，樣本醫(yī)院用藥金額排名在top50以內(nèi)的大品種有2個，排名在50～100以內(nèi)的有4個，排名在100～500以內(nèi)的有6個，合計占比約1/4。與此同時，生產(chǎn)廠家眾多（超過10家）競爭激烈的品種接近1/3，最多的品種甲硝唑注射液獲批生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到207家。根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，首家過評后存在一個三年期限，三年期限內(nèi)不能完成一致性評價的企業(yè)，可能藥品批文不保。以上過評品種的其余生產(chǎn)企業(yè)過評倒計時開始了。
如今，國家藥品集中帶量采購工作已進(jìn)入常態(tài)化，根據(jù)年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，對醫(yī)保目錄內(nèi)、用量大、采購金額高以及有過評仿制藥的藥品將被優(yōu)先納入采購范圍。截止目前，仿制藥過評品種中，從過評企業(yè)競爭情況來看，過評企業(yè)僅有1家的品種最多，其次是過評企業(yè)為2家的品種，不過過評企業(yè)數(shù)在3家及3家以上的品種，占比也已達(dá)到36%了。
從過往國家藥品集采招標(biāo)品種來看，過評企業(yè)集滿2家就有可能被納入集采，結(jié)合品種臨床用量及采購金額排名，或許下一批國家藥品集采品種就在其中了。
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