（十二）嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時(shí)對(duì)已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗(yàn)。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

（十三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動(dòng)開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

四、完善中藥審評(píng)審批機(jī)制

（十四）持續(xù)推動(dòng)中藥評(píng)價(jià)體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜�程加速，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。

（十五）完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制�？焖儆行�應(yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對(duì)國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊(cè)與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求，規(guī)范開展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評(píng)價(jià)，研究制定中藥非處方藥審評(píng)技術(shù)要求，進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

五、重視中藥上市后管理

（十七）完善中藥上市后管理工作機(jī)制。加強(qiáng)藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)，持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

（十八）強(qiáng)化中藥上市后變更管理。完善基于風(fēng)險(xiǎn)控制的上市后變更管理，進(jìn)一步明確不同變更風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更品種的審評(píng)審批。強(qiáng)化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理能力。