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藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件

作者：佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-10-21    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

　　去年8月啟動的藥品審評改革已經(jīng)初現(xiàn)成效。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。這項改革看似最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，實際與民生息息相關(guān)。藥品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內(nèi)用上安全而有效的“新藥”。實際上，解決藥品審評積壓的問題，只是食藥監(jiān)總局過去一年掀起的改革風暴的一環(huán)。

　　截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。

　　目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。

　　到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。

　　藥品審評積壓最高達3.2萬件

　　臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱注冊司）的技術(shù)審評和行政審批。

　　此前據(jù)媒體報道，在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年，遠遠超過了6個月的規(guī)定時限。

　　 “藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務(wù)”，食藥監(jiān)總局局長畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮(zhèn)新聞發(fā)布會便坦言，中國藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達到32000多件。

　　一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復(fù)申請注冊，導(dǎo)致市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。

　　去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評審批。

　　已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄

　　 “解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng)新初見成效”，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。

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