藥品審評(píng)進(jìn)入“快”時(shí)代 今年將完成11000件
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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一名藥監(jiān)部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國(guó)外原研藥一片就起效，國(guó)產(chǎn)藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會(huì)貽誤治療，浪費(fèi)資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會(huì)議上表示，“這是補(bǔ)歷史的課”。
去年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，“3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。
畢井泉曾說，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。
【延伸】《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》即將發(fā)布
許嘉齊透露，藥審中心學(xué)習(xí)借鑒美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn)，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng)新，探索建立了藥品技術(shù)審評(píng)中的重大爭(zhēng)議、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機(jī)制，明確了專家公開論證解決爭(zhēng)議的方法，突出了審評(píng)決策的公開透明。目前，《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)通過，即將對(duì)外發(fā)布。
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法》，未來將要發(fā)布。此前，該中心已通過官網(wǎng)加大受理、審評(píng)過程、技術(shù)指南及審評(píng)結(jié)果等信息的公開，形成規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的科學(xué)審評(píng)模式，進(jìn)一步提高了審評(píng)信息的透明度，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，避免低水平研究、重復(fù)申報(bào)。
針對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料不規(guī)范、質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料管理指南》制定工作，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、提交與受理，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報(bào)質(zhì)量與水平。
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