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行業(yè)動態(tài)

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仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響

作者：佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-12-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

　　備受關(guān)注的化學(xué)藥仿制藥一致性評價牽動上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)，制劑處方、原料藥及輔料雜質(zhì)、工藝、參比制劑等成為行業(yè)內(nèi)的熱門話題，但少有人去探討仿制藥一致性評價的核心意圖，并以此為鑒，作出企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。國家戰(zhàn)略層面目標是實現(xiàn)從制造大國向制造強國轉(zhuǎn)換，通過實施“三去一補一降”實現(xiàn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，雖然沒有明確將醫(yī)藥列為改革的重點行業(yè)，但無疑也將涉及醫(yī)藥行業(yè)。仿制藥一致性評價只是眾多醫(yī)藥政策中的一個專項，據(jù)了解，國家將在“十三五”期間建立實施全生命周期的管理制度，淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、療效不確切、安全風(fēng)險大、療效效益不再大于風(fēng)險、有更好替代品種的藥品。預(yù)計在“十三五”期間，國家將會進一步制定有關(guān)政策，推進醫(yī)藥企業(yè)從生產(chǎn)銷售型向科技服務(wù)型轉(zhuǎn)變。制藥行業(yè)的改變勢必倒逼與其密切相關(guān)的藥用輔料行業(yè)作出調(diào)整。

　　藥物研究機構(gòu)或成藥用輔料主要選擇者

　　我國有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約300家，生產(chǎn)藥用輔料200余種。近年來安徽山河、湖南爾康、河南新開源、安徽黃山等一批企業(yè)成為上市公司，紅日藥業(yè)、遼寧奧克、萊美藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司涉足藥用輔料。經(jīng)過十余年的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)已經(jīng)具備一定的規(guī)模和實力。重慶斯泰克因其因聚維酮系列產(chǎn)品采用先進的生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)范生產(chǎn)管理、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，引來輔料行業(yè)著名企業(yè)德國瑞登梅爾與其合作建立合資企業(yè)。

　　吐溫80是在注射液中用量最大的輔料之一。數(shù)年前，魚腥草注射液因臨床不良反應(yīng)報道增多，CFDA全面叫停該品種的生產(chǎn)，經(jīng)重新審核后只能恢復(fù)肌內(nèi)注射的小容量魚腥草注射液，魚腥草注射液從此淡出市場。后經(jīng)確認，導(dǎo)致魚腥草注射液過敏發(fā)生的主要物質(zhì)是吐溫80，而非魚腥草。而市場并無注射用吐溫80生產(chǎn)，生產(chǎn)注射液所使用的是普通級吐溫80，即只能用于口服和外用。有關(guān)部門曾經(jīng)提出過無注射用輔料的，則需要在使用中進行精制。事實證明，對于大分子混合型輔料是無法精制的，其后出現(xiàn)對普通級吐溫80進行脫色處理的現(xiàn)象，但是此舉并不能提高安全性，只是改善了外觀。南京威爾經(jīng)過數(shù)年研究，證明吐溫80與原料、工藝有關(guān)，其原料必須使用精制油酸，該公司與多家研究機構(gòu)合作完成了注射用吐溫80的研究與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，保證了注射液使用吐溫80的安全性。本案提示了藥用輔料與藥品休戚相關(guān)、榮辱與共的關(guān)系，也說明一個輔料可以決定一個藥品的生命，決定一個企業(yè)的興衰。

　　國內(nèi)藥用輔料企業(yè)與國外藥用輔料企業(yè)的差距主要在于，產(chǎn)品質(zhì)量（主要是指功能性指標）持續(xù)穩(wěn)定有待提高，藥用輔料應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)較少，注射用輔料品種短缺，多陷于價格競爭，集中于中低端客戶的爭奪�？蛻粢蟛桓�，多以是否具有藥用輔料批準文號為優(yōu)先選擇的前提，對藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內(nèi)在質(zhì)量概念缺位，缺乏藥品安全責任感等少有為制藥企業(yè)與藥用輔料供應(yīng)商關(guān)注。

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