仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-9 
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通過以藥用輔料、問題等關(guān)鍵詞檢索，得到相關(guān)研究文章1177篇，這些文章少有談到藥用輔料質(zhì)量與應(yīng)用研究、藥用輔料質(zhì)量概念，多數(shù)只是論及應(yīng)該如何加強(qiáng)行政審批與監(jiān)管作為保證藥用輔料質(zhì)量的主要手段。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的輔料，必須符合藥用要求。顯然，對于同一種藥用輔料，因應(yīng)用的具體藥物品種、劑型的不同而可能不同，這種不同可能涉及安全性、藥用輔料的功能性指標(biāo)等。仿制藥一致性評價對藥用輔料的選擇權(quán)利與責(zé)任將交由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定。在較短的時間內(nèi)，絕大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不會快速的具備相應(yīng)能力，而將相應(yīng)的研究工作委托于藥物研究機(jī)構(gòu)，藥物研究機(jī)構(gòu)可能成為仿制藥一致性所涉及品種所需藥用輔料的主要選擇者。
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)客戶大幅縮水
可以推測，只有小部分仿制藥企業(yè)的品種能夠通過一致性評價，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有大部分客戶的原有需求將消亡。仿制藥一致性評價時間緊、要求高、投入大，對于多品種的仿制藥企業(yè)必然會選擇主要品種進(jìn)行研究，對于實力較弱的仿制藥企業(yè)，面臨淘汰。按照CFDA公布的一致性評價289個品種名單，涉及批準(zhǔn)文號數(shù)量17740個，按照前三名審評優(yōu)先、市場（招標(biāo)）優(yōu)先、價格優(yōu)先的三優(yōu)先原則，極端情況下，具有實際市場意義仿制藥文號為867個，意味95%現(xiàn)有需要進(jìn)行仿制藥一致性藥品的文號將消亡，或者即使在其后獲得通過也將失去市場。同時提示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)藥用輔料品種的客戶將集中于少數(shù)制藥企業(yè)，如果藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的藥用輔料品種沒有被通過一致性評價的品種在研究階段選擇的話，此后被選擇的可能性較小。隨著客戶消失，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種將會需求量萎縮甚至只能選擇停產(chǎn)，也可能導(dǎo)致部分藥用輔料市場企業(yè)退出醫(yī)藥市場。
仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)而言，最大的意義在于藥用輔料企業(yè)推進(jìn)藥用輔料企業(yè)從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售模式，轉(zhuǎn)化到技術(shù)優(yōu)先、質(zhì)量優(yōu)先、服務(wù)優(yōu)先的模式。前不久，奧克藥輔、山河藥輔、萬泰醫(yī)藥、展望藥業(yè)、斯泰克、新菲爾、阿華藥輔、曲阜天利、新開源、風(fēng)泓藥輔、一品顏料、益普生、中國醫(yī)藥集團(tuán)、上海泛科史康等藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營商和藥用輔料信息平臺負(fù)責(zé)人及代表聚集遼寧遼陽，共謀中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展大計，并決定建立中國藥用輔料聯(lián)盟，集行業(yè)力量建設(shè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)平臺、應(yīng)用平臺、功能性指標(biāo)平臺，開展國產(chǎn)藥用輔料與進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量、功能指標(biāo)等一致性評價，實現(xiàn)藥用輔料生產(chǎn)大國、強(qiáng)國建設(shè)目標(biāo)。
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