12省開啟最嚴(yán)醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查 3省造假處罰最嚴(yán)
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-9-29 
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國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批抽查了10家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品，結(jié)果其中4家被查出存在臨床試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)性問題。
而在地方，截至目前，也已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）相繼發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作文件。
各省造假處罰一覽：北京、云南、廣西最嚴(yán)
在對各省份的檢查通知進(jìn)行梳理后，賽柏藍(lán)器械發(fā)現(xiàn)，浙江省是倒查回顧時(shí)間最久的。該省要求對“2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”全部進(jìn)行自查。
云南省倒查至2年前，要求對省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)械注冊（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查。
在對“存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的企業(yè)處罰上，北京、云南、廣西這三地則是最嚴(yán)的。
這三地均規(guī)定：在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對在審的注冊申請，作出不予注冊決定；已取得注冊證書的，撤銷原許可證件，并5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。
其中，廣西和云南對在審的注冊申請，還給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的處罰。廣西對已取得注冊證書的，還要罰款5至10萬元。
其他各個(gè)省份，則未針對已取得注冊證書的注冊申請項(xiàng)目，提出處罰措施。對在審的注冊申請，均是不予批準(zhǔn)注冊，并給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的標(biāo)準(zhǔn)處罰。
12省檢查時(shí)間一覽
9月23日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 》。
北京市早在今年3月10日就啟動了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動，因而新展開的只是監(jiān)督檢查工作。
2016年—2017年度，采用針對性檢查的方式，對全市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。市藥監(jiān)局將分期分批開展檢查工作。
9月14日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委發(fā)布《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（津市場監(jiān)管械注〔2016〕3號）。
自通告發(fā)布之日起，全市展開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動，天津市市監(jiān)委則將于2016年11月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
而在地方，截至目前，也已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）相繼發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作文件。
各省造假處罰一覽：北京、云南、廣西最嚴(yán)
在對各省份的檢查通知進(jìn)行梳理后，賽柏藍(lán)器械發(fā)現(xiàn)，浙江省是倒查回顧時(shí)間最久的。該省要求對“2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”全部進(jìn)行自查。
云南省倒查至2年前，要求對省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)械注冊（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查。
在對“存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的企業(yè)處罰上，北京、云南、廣西這三地則是最嚴(yán)的。
這三地均規(guī)定：在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對在審的注冊申請，作出不予注冊決定；已取得注冊證書的，撤銷原許可證件，并5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。
其中，廣西和云南對在審的注冊申請，還給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的處罰。廣西對已取得注冊證書的，還要罰款5至10萬元。
其他各個(gè)省份，則未針對已取得注冊證書的注冊申請項(xiàng)目，提出處罰措施。對在審的注冊申請，均是不予批準(zhǔn)注冊，并給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的標(biāo)準(zhǔn)處罰。
12省檢查時(shí)間一覽
9月23日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 》。
北京市早在今年3月10日就啟動了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動，因而新展開的只是監(jiān)督檢查工作。
2016年—2017年度，采用針對性檢查的方式，對全市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。市藥監(jiān)局將分期分批開展檢查工作。
9月14日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委發(fā)布《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（津市場監(jiān)管械注〔2016〕3號）。
自通告發(fā)布之日起，全市展開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動，天津市市監(jiān)委則將于2016年11月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
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