臨床研究機構(gòu)認(rèn)證取消帶來四大利好
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-20 
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10月8日，國務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。其中，第一部分改革臨床試驗管理的第一條是臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，對中國臨床研究而言，無疑是重大利好。
臨床研究機構(gòu)認(rèn)證制度曾經(jīng)為中國臨床研究做出了巨大貢獻。食藥監(jiān)管總局通過對機構(gòu)的認(rèn)證，規(guī)范了各醫(yī)院的臨床研究操作，為中國臨床研究的從無到有奠定了基礎(chǔ)。但是，隨著臨床研究的不斷發(fā)展，機構(gòu)認(rèn)證的作用在逐漸消退。國務(wù)院頒發(fā)的這條意見，體現(xiàn)了我國醫(yī)藥事業(yè)與時俱進的精神。
實際上，美國FDA關(guān)于臨床研究的政策也是在不斷調(diào)整的。在經(jīng)歷歷時20年的臨床研究建設(shè)后，美國臨床研究的質(zhì)量和規(guī)范性已經(jīng)得到了可靠的保證。在此前提下，美國FDA推出了基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查，不再強調(diào)現(xiàn)場監(jiān)查和100%的源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)（Source Data Verification，SDV），提倡將風(fēng)險分析同監(jiān)查策略相結(jié)合，從效率和效果兩個方面同時提高臨床研究水平。
這次我國國務(wù)院頒布的深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，同樣體現(xiàn)了我國政府的創(chuàng)新精神。那么，這一舉措會對臨床研究行業(yè)帶來哪些變化呢？我們可以從臨床研究操作角度來談一下。
可選醫(yī)院大幅增加
機構(gòu)認(rèn)證取消后，可行性研究（Feasibility Study）會得到廣泛的開展。
可行性研究是臨床研究的起點，是臨床研究非常關(guān)鍵的步驟。通過可行性研究，CRO公司或申辦方挑選那些對該臨床研究有興趣的研究者，為以后的順利合作打下基礎(chǔ)。
以前由于獲得認(rèn)證的機構(gòu)有限，CRO或申辦方往往沒有其他選擇。機構(gòu)認(rèn)證取消后，可參考美國進行的可行性研究情況，可能聯(lián)系上千家醫(yī)院，從這么大的數(shù)據(jù)庫中進行篩選。
提高臨床研究質(zhì)量
機構(gòu)認(rèn)證取消后，可顯著提高臨床研究的質(zhì)量。
即使是在美國，一些在大型公立醫(yī)院進行的Ⅲ期臨床研究，其質(zhì)量和研究者配合度上也比不了小型的醫(yī)院或私人診所。
實際上，美國大多數(shù)的Ⅲ期臨床研究都是在私人診所進行的。這些私人診所為了能夠從CRO或申辦方那里獲得更多的臨床研究項目，往往能夠積極配合CRO或者申辦方的要求，嚴(yán)格執(zhí)行臨床研究所要求的各項程序，保證臨床研究質(zhì)量。一些小的診所也為監(jiān)查員提供良好的辦公條件，例如專門的房間、網(wǎng)絡(luò)，甚至備有小吃和咖啡。因為臨床研究是研究者做的，而不是監(jiān)查員做的，所以，研究者將工作按要求做好，才是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。
在美國和加拿大，一般而言在大型公立醫(yī)院進行臨床研究比小型的醫(yī)院或診所困難。那里的研究者同中國的研究者一樣很大牌，很難見到。
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