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行業(yè)動(dòng)態(tài)

Industry News

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臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消帶來四大利好

作者：佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-10-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

CRO培訓(xùn)機(jī)會(huì)

機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，在對(duì)研究者的培訓(xùn)中，食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。

以前機(jī)構(gòu)是食藥監(jiān)管總局認(rèn)證的，總局來培訓(xùn)研究者。實(shí)際上，總局是管理部門，沒有培訓(xùn)研究者的義務(wù)。

而CRO公司才是專業(yè)的研究者培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。研究者不是靠GCP課程培訓(xùn)出來的，而是在具體的項(xiàng)目中，CRO公司的監(jiān)查員依照GCP，公司SOP等對(duì)研究者一點(diǎn)一滴的要求出來的。當(dāng)然，CRO公司也可以組織針對(duì)研究者的專門的培訓(xùn)，畢竟CRO公司是專業(yè)干這個(gè)的。因此，CRO培訓(xùn)的市場會(huì)迎來利好。

SMO蓬勃發(fā)展

第四點(diǎn)變化是各藥理機(jī)構(gòu)的變化。在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，原來各醫(yī)院的機(jī)構(gòu)會(huì)變成SMO（Site Management organization，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理組織）。

實(shí)際上，各醫(yī)院藥理機(jī)構(gòu)本身就是SMO，只是在獲得了認(rèn)證的特權(quán)以后，機(jī)構(gòu)沒有必要再做SMO的具體業(yè)務(wù)，只做好管理和質(zhì)量核查就可以。這種特權(quán)取消以后，同國外的診所一樣，這些機(jī)構(gòu)需要通過提高該醫(yī)院臨床研究的質(zhì)量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。

為了提高臨床研究的質(zhì)量并獲得相應(yīng)的收益，各藥理機(jī)構(gòu)會(huì)自己建立自己的CRC隊(duì)伍。由機(jī)構(gòu)成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的，因?yàn)镃RC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）直接隸屬于機(jī)構(gòu)管理。這會(huì)對(duì)現(xiàn)有的SMO公司構(gòu)成競爭。因此，在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，中國的SMO市場會(huì)得到蓬勃發(fā)展，但現(xiàn)有的國內(nèi)大型SMO的生存空間卻可能會(huì)被壓縮。

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